因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

輸出功率穩(wěn)定性測(cè)試、頻率偏差測(cè)試、漏電流測(cè)量、絕緣電阻測(cè)試、溫升試驗(yàn)、輻射場(chǎng)均勻性評(píng)估、時(shí)間累積誤差分析、脈沖波形失真度檢驗(yàn)、電極接觸阻抗測(cè)定、電磁兼容性（EMC）測(cè)試、諧波發(fā)射量監(jiān)測(cè)、射頻泄漏強(qiáng)度測(cè)定、機(jī)械強(qiáng)度驗(yàn)證、外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）測(cè)試、緊急停止功能響應(yīng)時(shí)間測(cè)定、過(guò)熱保護(hù)觸發(fā)閾值校準(zhǔn)、軟件控制邏輯驗(yàn)證、報(bào)警系統(tǒng)有效性檢驗(yàn)、電源適應(yīng)性試驗(yàn)、接地連續(xù)性檢查、非預(yù)期輻射抑制能力評(píng)估、工作周期耐久性測(cè)試、環(huán)境溫濕度適應(yīng)性驗(yàn)證、抗電強(qiáng)度試驗(yàn)、患者耦合部件生物相容性測(cè)試、能量輸出線性度分析、交叉調(diào)制干擾抑制測(cè)試、聲光報(bào)警同步性檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)記錄完整性審核、操作界面誤操作防護(hù)能力評(píng)估。

檢測(cè)范圍

短波透熱治療儀主機(jī)系統(tǒng)、電容式電極板組、電感式輻射器套件、雙極治療探頭組、單極治療手柄組件、溫度反饋傳感器模塊、功率調(diào)節(jié)控制器單元、高頻電纜組件集、患者耦合墊片組、治療床體金屬部件集成系統(tǒng)、腳踏開(kāi)關(guān)控制單元、液晶顯示控制面板組、電磁屏蔽罩組件集、冷卻循環(huán)系統(tǒng)模塊組、電源適配器單元組、射頻信號(hào)發(fā)生器核心模塊組場(chǎng)強(qiáng)分布測(cè)試模體組治療時(shí)間控制模塊組患者隔離保護(hù)裝置組緊急斷電繼電器組軟件控制系統(tǒng)固件組射頻濾波器組件集治療頭定位支架組能量輸出校準(zhǔn)裝置組多通道監(jiān)測(cè)探頭組電磁輻射吸收材料樣本組高頻振蕩器核心組件集脈沖調(diào)制電路板組溫度控制反饋系統(tǒng)模塊組。

檢測(cè)方法

采用功率計(jì)與示波器聯(lián)用系統(tǒng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)功率穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)，通過(guò)連續(xù)采樣獲取輸出功率波動(dòng)曲線；使用網(wǎng)絡(luò)分析儀配合標(biāo)準(zhǔn)天線陣列完成頻率特性與諧波分量分析；依據(jù)IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)搭建模擬漏電流測(cè)試平臺(tái)；采用紅外熱成像技術(shù)結(jié)合熱電偶矩陣進(jìn)行多點(diǎn)溫升分布測(cè)繪；基于GTEM小室構(gòu)建電磁輻射三維場(chǎng)強(qiáng)分布模型；通過(guò)程控負(fù)載模擬器驗(yàn)證設(shè)備在不同阻抗條件下的輸出線性度；運(yùn)用高速數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)記錄緊急停機(jī)響應(yīng)時(shí)序；采用鹽霧試驗(yàn)箱與振動(dòng)臺(tái)組合進(jìn)行機(jī)械環(huán)境適應(yīng)性驗(yàn)證；基于生物等效模型開(kāi)展特定吸收率（SAR）分布測(cè)量。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
YY0898-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
IEC60601-2-3:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
JJF1144-2006《短波治療機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》
GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類和要求》
YY/T0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》
GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

檢測(cè)儀器

高頻功率分析儀（NardaPMM9010）用于精確測(cè)量27MHz頻段射頻輸出特性；四通道數(shù)字示波器（KeysightDSOX4034A）實(shí)現(xiàn)脈沖波形實(shí)時(shí)采集與分析；電磁兼容測(cè)試系統(tǒng)（R&STS9980）完成輻射發(fā)射與抗擾度全項(xiàng)測(cè)試；紅外熱像儀（FLIRT865）捕捉設(shè)備表面溫度分布熱點(diǎn)；介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試儀（Chroma19032）驗(yàn)證絕緣系統(tǒng)耐壓性能；網(wǎng)絡(luò)分析儀（KeysightN5227B）評(píng)估高頻電路阻抗匹配特性；程控電子負(fù)載（ITECHIT8816B）模擬不同治療條件下的負(fù)載變化；三維電磁場(chǎng)強(qiáng)掃描系統(tǒng)（EmscanRFxpert）構(gòu)建空間輻射場(chǎng)分布模型；生物組織等效液配制系統(tǒng)（SPEAGDASY6）用于比吸收率精確測(cè)量；多通道數(shù)據(jù)記錄儀（HIOKILR8410-30）同步采集溫度/電壓/電流參數(shù)。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件