因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

內(nèi)毒素含量測定：檢測樣品中內(nèi)毒素濃度，參數(shù)范圍0.001-100 EU/mL，精度±10%。

鱟試劑靈敏度驗(yàn)證：確認(rèn)試劑反應(yīng)閾值，參數(shù)包括最低檢出限0.005 EU/mL和標(biāo)準(zhǔn)曲線R2>0.98。

樣品干擾試驗(yàn)：評估基質(zhì)對檢測的影響，參數(shù)設(shè)定為回收率85-115%。

內(nèi)毒素回收率測試：測定添加內(nèi)毒素的回收效率，參數(shù)要求90-110%。

熱原抑制因子分析：識別抑制鱟試劑反應(yīng)的物質(zhì)，參數(shù)涉及抑制率<10%。

陰性對照驗(yàn)證：確保無內(nèi)毒素污染，參數(shù)為空白值<0.005 EU/mL。

陽性對照測試：驗(yàn)證試劑活性，參數(shù)設(shè)定為1.0 EU/mL標(biāo)準(zhǔn)品反應(yīng)時間<60分鐘。

動力學(xué)濁度法檢測：監(jiān)測濁度變化速率，參數(shù)包括吸光度范圍620nm和斜率計(jì)算。

凝膠法終點(diǎn)測定：觀察凝膠形成，參數(shù)涉及反應(yīng)時間30-60分鐘和凝固強(qiáng)度判定。

光度法線性范圍：評估檢測線性度，參數(shù)要求相關(guān)系數(shù)CC≥0.99范圍0.01-10 EU/mL。

溫度穩(wěn)定性測試：驗(yàn)證樣品儲存條件，參數(shù)設(shè)定為4-25°C保存穩(wěn)定性±5%。

pH影響評估：檢測pH對結(jié)果干擾，參數(shù)要求pH6.5-7.5范圍內(nèi)變異<15%。

檢測范圍

注射用水：制藥過程用水，需檢測內(nèi)毒素確保無菌。

注射劑藥品：液體或粉末注射劑，驗(yàn)證熱原安全。

疫苗制品：生物制劑，檢測避免免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械植入物：如心臟支架，評估植入安全性。

透析液產(chǎn)品：血液透析液，監(jiān)控?zé)嵩廴尽?/p>

一次性注射器：塑料醫(yī)療器械，測試殘留內(nèi)毒素。

生物材料涂層：如藥物緩釋涂層，確保生物相容。

細(xì)胞培養(yǎng)基：生物培養(yǎng)液，檢測熱原影響細(xì)胞生長。

手術(shù)縫合線：可吸收材料，評估術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)。

人工關(guān)節(jié)組件：金屬或聚合物植入物，驗(yàn)證無菌狀態(tài)。

眼藥水制劑：眼科用藥，檢測避免眼部炎癥。

診斷試劑盒：體外診斷產(chǎn)品，確認(rèn)無熱原干擾。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

USP <85>細(xì)菌內(nèi)毒素測試規(guī)范。

EP 2.6.14歐洲藥典內(nèi)毒素檢測指南。

ISO 10993-11醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)。

GB/T 14233.2醫(yī)用輸液注射器具檢測方法。

JP 4.01日本藥局方內(nèi)毒素試驗(yàn)法。

ASTM F60-68細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)測試。

GB/T 16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 29701體外診斷試劑內(nèi)毒素檢測。

BP附錄XV英國藥典熱原測試要求。

FDA指南工業(yè)內(nèi)毒素控制規(guī)范。

檢測儀器

光度計(jì)：監(jiān)測濁度或顯色變化，功能為定量內(nèi)毒素含量。

恒溫水浴鍋：維持反應(yīng)溫度37±1°C，功能確保鱟試劑活性。

微量注射器：精確加樣0.1-1mL，功能用于樣品和試劑分配。

離心機(jī)：樣品預(yù)處理，功能分離顆粒干擾轉(zhuǎn)速3000rpm。

pH計(jì)：測量樣品酸堿度，功能控制pH在6.5-7.5范圍。

培養(yǎng)箱：孵化反應(yīng)體系，功能維持恒溫環(huán)境時間30分鐘。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件