因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

細菌內(nèi)毒素含量測定：采用鱟試劑法檢測樣品中內(nèi)毒素水平，檢測限0.005 EU/mL，范圍0.01-100 EU/mL。

凝膠法熱原測試：基于凝膠形成判斷內(nèi)毒素存在，靈敏度0.03 EU/mL，符合定性篩查要求。

濁度法熱原檢測：測量濁度變化定量內(nèi)毒素，精度±5%，動態(tài)范圍0.01-50 EU/mL。

動力學顯色法：實時監(jiān)測顯色反應(yīng)速率，定量限0.015 EU/mL，響應(yīng)時間<30分鐘。

兔熱原試驗：注射樣品入兔體監(jiān)測體溫變化，閾值設(shè)定0.5°C升高，符合藥典規(guī)范。

產(chǎn)品浸出液熱原測試：提取器械浸泡液進行內(nèi)毒素分析，回收率≥60%，浸提條件37°C×24h。

內(nèi)毒素回收率測試：評估樣品提取效率，標準回收率≥50%，基質(zhì)干擾系數(shù)<0.8。

樣品干擾測試：驗證pH、離子強度影響，干擾閾值±25%，需預驗證。

熱原閾值測定：確定最小引發(fā)劑量，典型值0.1 EU/kg體重。

內(nèi)毒素滅活驗證：確認滅菌有效性，殘留量<0.25 EU/mL。

pH值測試：確保樣品酸堿度合格，范圍6.0-8.0，精度±0.1。

水質(zhì)內(nèi)毒素檢測：注射用水分析，限量0.25 EU/mL，方法同USP標準。

檢測范圍

一次性注射器：塑料或玻璃材質(zhì)，檢測熱原預防注射反應(yīng)。

輸液器組件：包括管路、滴斗和過濾器，確保輸液安全。

植入式醫(yī)療器械：如心臟支架和骨科植入物，需生物兼容性驗證。

手術(shù)器械：金屬工具滅菌后熱原檢測，防止術(shù)后感染。

透析設(shè)備：血液透析器和濾器，重點檢測內(nèi)毒素殘留。

生物材料：膠原蛋白支架和組織工程產(chǎn)品，評估熱原風險。

試劑盒：診斷試劑和緩沖液，控制內(nèi)毒素水平。

滅菌包裝材料：如Tyvek袋，驗證無熱原遷移。

細胞培養(yǎng)基：生物制藥用液體，限量0.5 EU/mL。

導管系統(tǒng)：導尿管和引流管，檢測浸出液熱原。

人工關(guān)節(jié)：鈦合金部件，需完整熱原評估。

縫合線：可吸收材料，測試滅菌殘留。

檢測標準

依據(jù)ISO 10993-11執(zhí)行醫(yī)療器械熱原試驗規(guī)范。

采用USP <85>進行細菌內(nèi)毒素測試方法驗證。

符合EP 2.6.14歐洲藥典內(nèi)毒素檢測標準。

參考GB/T 14233.2醫(yī)用輸液器具熱原檢驗規(guī)程。

遵循GB 18278.1醫(yī)療產(chǎn)品濕熱滅菌要求。

應(yīng)用ASTM F838輸液組件細菌挑戰(zhàn)測試標準。

依據(jù)ISO 11737-1滅菌過程驗證方法。

采用GB/T 16886.11醫(yī)療器械生物學評價-熱原部分。

參考JP XV日本藥典內(nèi)毒素測試規(guī)范。

采用ISO 8536-4注射用水熱原檢測標準。

檢測儀器

光度計：測量濁度或顯色變化，定量內(nèi)毒素含量，精度0.001 EU/mL。

微量離心機：處理樣品和試劑，轉(zhuǎn)速范圍1000-15000 rpm，確?；旌暇鶆?。

恒溫箱：維持反應(yīng)溫度37°C±0.5°C，用于鱟試劑孵育。

自動內(nèi)毒素分析儀：自動化動力學檢測，功能包括實時數(shù)據(jù)采集。

兔熱原測試設(shè)備：集成兔籠和電子測溫，監(jiān)測體溫變化0.1°C分辨率。

水凈化系統(tǒng)：提供無熱原水，電阻率>18 MΩ·cm。

pH計：測定樣品酸堿度，精度±0.01，防止檢測干擾。

振蕩器：混合樣品和試劑，頻率可調(diào)50-300 rpm。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件