因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

需氧菌總數(shù)測定：采用平板計數(shù)法評估每克/毫升樣品中活菌總量，培養(yǎng)溫度30-35°C，時間3-5天，檢出限10CFU/g。

霉菌和酵母菌總數(shù)測定：使用沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度20-25°C，時間5-7天，允許最大計數(shù)誤差15%。

大腸埃希氏菌檢測：通過麥康凱液體培養(yǎng)基增菌，44.5°C培養(yǎng)24-48小時，MPN法檢出限≤1CFU/g。

沙門氏菌篩查：采用TTB和SC選擇性增菌，XLD平板分離，生化鑒定符合率達(dá)99%。

銅綠假單胞菌檢驗：使用NAC培養(yǎng)基，42°C培養(yǎng)24小時，氧化酶試驗陽性判定。

耐膽鹽革蘭陰性菌定量：基于腸道菌群耐受特性，MacConkey瓊脂培養(yǎng)計數(shù)精度±0.5Log。

梭菌計數(shù)：厭氧環(huán)境培養(yǎng)于強化梭菌培養(yǎng)基，溫度35-37°C，時間48小時。

白色念珠菌鑒定：科瑪嘉顯色培養(yǎng)基分離，顯色靈敏度≥95%。

金黃色葡萄球菌確認(rèn)：Baird-Parker平板卵磷脂酶反應(yīng)，血漿凝固酶試驗陽性判定。

坂崎腸桿菌檢測：采用DFI瓊脂分離，API 20E試劑盒生化驗證。

檢測范圍

注射制劑：包括水針劑、粉針劑等無菌產(chǎn)品，檢測細(xì)菌內(nèi)毒素及無菌保證水平。

口服固體制劑：片劑、膠囊等需控制每克需氧菌總數(shù)≤1000CFU。

外用藥品：軟膏、乳膏等半固體制劑要求霉菌酵母菌≤100CFU/g。

原料藥：化學(xué)合成或天然提取物需符合微生物負(fù)載標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械：導(dǎo)管、植入物等按產(chǎn)品類別執(zhí)行不同生物負(fù)載限值。

保健食品：益生菌類產(chǎn)品需驗證活菌含量及致病菌控制。

化妝品：眼部用品規(guī)定金黃色葡萄球菌不得檢出。

包裝材料：直接接觸藥品的包材需進(jìn)行無菌屏障驗證。

生物制品：疫苗、血液制品執(zhí)行動態(tài)微生物監(jiān)控。

飲用水系統(tǒng)：制藥用水需定期監(jiān)測微生物限度及警報限值。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典2020年版四部通則1105-1107：規(guī)定非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法。

GB 15979-2002：一次性衛(wèi)生用品微生物限值標(biāo)準(zhǔn)控制菌不得檢出。

ISO 11737-1:2018：醫(yī)療器械滅菌生物負(fù)載測定方法。

USP<61>：美國藥典微生物限度測試通則。

EP 2.6.12：歐洲藥典微生物計數(shù)方法驗證規(guī)范。

ISO 21528-2:2017：食品中腸桿菌科檢測計數(shù)技術(shù)。

GB/T 5750.12-2006：生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法微生物指標(biāo)。

ISO 16212:2017：化妝品微生物金黃色葡萄球菌檢測。

GB 4789.15-2016：食品微生物檢驗霉菌和酵母計數(shù)。

ISO 11133:2014：微生物培養(yǎng)基制備和質(zhì)量控制要求。

檢測儀器

二級生物安全柜：提供ISO 5級潔凈環(huán)境，保障樣品處理過程無菌操作。

恒溫培養(yǎng)箱：溫度控制精度±0.5°C，滿足不同微生物生長溫區(qū)需求。

膜過濾系統(tǒng)：配備0.45μm孔徑濾膜，實現(xiàn)液體樣品微生物富集檢測。

菌落計數(shù)器：具備放大照明功能，自動統(tǒng)計平板菌落數(shù)誤差率<2%。

全自動微生物鑒定儀：通過生化反應(yīng)數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)95%以上菌種準(zhǔn)確識別。

PCR檢測系統(tǒng)：用于快速篩查沙門氏菌等特定致病菌，靈敏度達(dá)10CFU/mL。

厭氧培養(yǎng)罐：創(chuàng)造氧濃度<1%的環(huán)境，滿足梭菌等專性厭氧菌培養(yǎng)。

生物指示劑培養(yǎng)器：驗證滅菌效果，溫度均勻性±1°C。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件