因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：定量分析藥物中活性成分的比例，采用色譜法，精度±0.5%，重復(fù)性RSD<2%。

雜質(zhì)分析：檢測(cè)藥物中降解產(chǎn)物和外來(lái)雜質(zhì)，靈敏度0.1%，包括有機(jī)和無(wú)機(jī)雜質(zhì)。

溶出度測(cè)試：評(píng)估藥物在模擬胃腸道條件下的釋放特性，參數(shù)包括釋放曲線和T50時(shí)間。

崩解時(shí)限：測(cè)量固體制劑在液體中的崩解時(shí)間，標(biāo)準(zhǔn)值<15分鐘，影響藥物吸收。

重金屬檢測(cè)：測(cè)定鉛、汞等重金屬殘留，限值<10ppm，使用原子吸收法。

微生物限度測(cè)試：檢查細(xì)菌、真菌污染，無(wú)菌制劑要求無(wú)菌，需符合微生物計(jì)數(shù)。

水分測(cè)定：分析樣品水分含量，卡爾費(fèi)休法精度±0.02%，影響穩(wěn)定性。

粒度分布：激光衍射法測(cè)量顆粒大小，D50值范圍1-100μm，影響制劑均勻性。

穩(wěn)定性測(cè)試：評(píng)估藥物在加速和長(zhǎng)期條件下的變化，包括溫度和濕度控制。

生物利用度測(cè)試：體內(nèi)或體外模擬藥物吸收，參數(shù)如Cmax和AUC。

pH值測(cè)定：監(jiān)控制劑酸堿度，范圍3-10，影響溶解度和穩(wěn)定性。

殘留溶劑分析：檢測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中有機(jī)溶劑殘留，GC法靈敏度0.01ppm。

包衣厚度：測(cè)量片劑或顆粒包衣層，精度±1μm，影響控釋特性。

脆碎度測(cè)試：評(píng)估固體制劑機(jī)械強(qiáng)度，重量損失<1%為合格。

可見(jiàn)異物檢查：目視或儀器篩查注射液中的顆粒物，尺寸>50μm。

檢測(cè)范圍

片劑：口服固體制劑，檢測(cè)硬度、崩解和含量均勻性。

膠囊：軟硬膠囊形式，評(píng)估內(nèi)容物填充均勻性和溶出特性。

注射劑：液體制劑，包括無(wú)菌性、pH值和重金屬殘留。

膏劑：外用半固體制劑，檢測(cè)黏度、擴(kuò)散性和微生物限度。

生物制品：疫苗和抗體類，評(píng)價(jià)效價(jià)、純度和穩(wěn)定性。

中藥制劑：傳統(tǒng)提取物，檢測(cè)成分鑒定和殘留農(nóng)藥。

藥用輔料：賦形劑和添加劑，評(píng)估安全性和兼容性。

包裝材料：藥品容器和密封件，測(cè)試相容性與密封完整性。

醫(yī)療器械附帶藥物：如涂藥支架，評(píng)估藥物釋放和生物相容性。

研發(fā)中新藥：臨床前候選藥物，包括毒理學(xué)和藥效學(xué)檢測(cè)。

口服液：液體配方，檢測(cè)防腐劑含量和微生物污染。

吸入劑：氣霧或粉末形式，評(píng)估粒度分布和遞送效率。

透皮貼劑：緩釋系統(tǒng)，檢測(cè)粘附力和藥物滲透率。

原料藥：合成或天然活性成分，評(píng)價(jià)純度和雜質(zhì)譜。

生物類似藥：仿制生物制品，對(duì)比原研藥的質(zhì)量屬性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)。

ISO 17025 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求。

ICH Q2(R1) 藥物分析方法驗(yàn)證。

USP<711> 溶出度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

EP 2.9.3 含量測(cè)定指南。

GB/T 5009.74 食品添加劑重金屬檢測(cè)方法。

GB/T 601 化學(xué)試劑含量測(cè)定通則。

GB/T 5750 生活飲用水微生物檢測(cè)。

GB/T 19631 藥用輔料通用要求。

GB 5009.12 食品中鉛測(cè)定方法。

ASTM E29 測(cè)量數(shù)據(jù)有效數(shù)字規(guī)則。

JP 16 日本藥典制劑通則。

WHO TRS 技術(shù)報(bào)告系列藥物質(zhì)量控制。

ICH Q1A(R2) 穩(wěn)定性測(cè)試指導(dǎo)原則。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：分離和定量藥物成分，檢測(cè)限0.1μg/mL。

氣相色譜儀：分析揮發(fā)性化合物如殘留溶劑，靈敏度0.01ppm。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量吸光度用于含量測(cè)定，波長(zhǎng)范圍190-800nm。

質(zhì)譜儀：高靈敏度識(shí)別分子結(jié)構(gòu)，分辨率0.1Da。

溶出度儀：模擬藥物釋放條件，轉(zhuǎn)速范圍50-150rpm。

崩解儀：測(cè)試制劑崩解時(shí)限，溫度控制37±0.5°C。

原子吸收光譜儀：檢測(cè)重金屬元素如鉛，檢出限0.1ppm。

激光粒度分析儀：測(cè)量顆粒分布，范圍0.1-1000μm。

微生物培養(yǎng)箱：進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試，溫度精度±0.5°C。

卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀：精確分析水分含量，誤差±0.01%。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件