因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞活力檢測(cè)：評(píng)估活細(xì)胞比例，參數(shù)包括臺(tái)盼藍(lán)染色法存活率≥85%，MTT法吸光度范圍0.1-2.0。

細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測(cè)：確定細(xì)胞濃度，參數(shù)包括自動(dòng)計(jì)數(shù)儀精度±5%，細(xì)胞密度10^4-10^7 cells/mL。

無(wú)菌檢測(cè)：檢查微生物污染，參數(shù)包括膜過(guò)濾法培養(yǎng)14天，陰性對(duì)照符合標(biāo)準(zhǔn)。

支原體檢測(cè)：識(shí)別支原體污染，參數(shù)包括PCR法檢出限10 copies/mL，培養(yǎng)法周期28天。

內(nèi)毒素檢測(cè)：測(cè)量細(xì)菌內(nèi)毒素水平，參數(shù)包括LAL法靈敏度0.01 EU/mL，動(dòng)態(tài)范圍0.001-10 EU/mL。

細(xì)胞表面標(biāo)記物分析：鑒定細(xì)胞類型特異性，參數(shù)包括流式細(xì)胞術(shù)陽(yáng)性率≥95%，熒光標(biāo)記多參數(shù)檢測(cè)。

遺傳穩(wěn)定性檢測(cè)：評(píng)估基因變異風(fēng)險(xiǎn)，參數(shù)包括核型分析異常率≤5%，測(cè)序深度30x。

細(xì)胞功能測(cè)試：驗(yàn)證細(xì)胞生物活性，參數(shù)包括細(xì)胞增殖率≥80%，遷移實(shí)驗(yàn)距離測(cè)定。

病毒安全性檢測(cè)：篩查病毒污染，參數(shù)包括qPCR法檢出限100 copies/mL，培養(yǎng)法陽(yáng)性對(duì)照。

細(xì)胞純度檢測(cè)：量化雜質(zhì)比例，參數(shù)包括流式細(xì)胞術(shù)雜質(zhì)≤5%，顯微鏡形態(tài)學(xué)評(píng)估。

凋亡檢測(cè)：測(cè)定細(xì)胞死亡過(guò)程，參數(shù)包括Annexin V法凋亡率≤10%，Caspase活性單位。

細(xì)胞形態(tài)學(xué)觀察：分析細(xì)胞結(jié)構(gòu)完整性，參數(shù)包括顯微鏡放大倍數(shù)400x，形態(tài)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。

細(xì)胞因子分泌檢測(cè)：量化免疫反應(yīng)分子，參數(shù)包括ELISA法檢測(cè)限1 pg/mL，標(biāo)準(zhǔn)曲線R2≥0.99。

細(xì)胞黏附能力測(cè)試：評(píng)估細(xì)胞附著性能，參數(shù)包括基質(zhì)涂層黏附率≥70%，時(shí)間周期24h。

氧化應(yīng)激檢測(cè)：測(cè)量自由基損傷，參數(shù)包括ROS熒光強(qiáng)度單位，抗氧化酶活性。

檢測(cè)范圍

干細(xì)胞制劑：用于再生醫(yī)學(xué)的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品，涵蓋分化潛能評(píng)估。

CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品：免疫治療用嵌合抗原受體T細(xì)胞，針對(duì)癌癥靶向治療。

腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞：癌癥免疫療法中的自體淋巴細(xì)胞，強(qiáng)調(diào)腫瘤特異性。

免疫細(xì)胞制劑：包括NK細(xì)胞和DC細(xì)胞，用于免疫調(diào)節(jié)治療。

組織工程產(chǎn)品：結(jié)合細(xì)胞的生物支架材料，應(yīng)用于組織修復(fù)。

細(xì)胞培養(yǎng)基質(zhì)：支持細(xì)胞生長(zhǎng)的培養(yǎng)基底，如膠原或明膠。

細(xì)胞冷凍保護(hù)劑：用于低溫保存的添加劑，如DMSO溶液。

細(xì)胞輸送系統(tǒng)：微載體或水凝膠載體，用于細(xì)胞遞送。

基因編輯細(xì)胞：CRISPR技術(shù)修飾的細(xì)胞，涉及遺傳安全性。

自體細(xì)胞制劑：患者自身細(xì)胞制備的產(chǎn)品，如皮膚成纖維細(xì)胞。

異體細(xì)胞制劑：供體來(lái)源的通用型細(xì)胞，如臍帶血干細(xì)胞。

細(xì)胞庫(kù)樣本：長(zhǎng)期儲(chǔ)存的細(xì)胞種子庫(kù)，用于質(zhì)量控制。

細(xì)胞分化產(chǎn)物：干細(xì)胞衍生的功能細(xì)胞，如神經(jīng)元或心肌細(xì)胞。

細(xì)胞外囊泡制劑：外泌體或微泡產(chǎn)品，用于信號(hào)傳遞。

細(xì)胞共培養(yǎng)系統(tǒng)：多種細(xì)胞交互作用模型，模擬體內(nèi)環(huán)境。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO 10993-5進(jìn)行細(xì)胞生物相容性測(cè)試。

ASTM F2450標(biāo)準(zhǔn)用于細(xì)胞治療產(chǎn)品安全性評(píng)估。

GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)規(guī)范。

ISO 21571分子生物學(xué)檢測(cè)方法指南。

USP <71>無(wú)菌測(cè)試藥典標(biāo)準(zhǔn)。

EP 2.6.1支原體檢測(cè)歐洲藥典要求。

GB/T 14233醫(yī)用材料測(cè)試國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 20391細(xì)胞計(jì)數(shù)方法國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 37864細(xì)胞治療產(chǎn)品通用要求。

ASTM E3130細(xì)胞活力測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐。

ISO 17025檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求。

GB/T 20469臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范。

EP 2.6.27內(nèi)毒素檢測(cè)歐洲藥典方法。

ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則。

GB/T 29791體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)儀器

流式細(xì)胞儀：用于多參數(shù)細(xì)胞表面標(biāo)記物分析，功能包括熒光檢測(cè)和數(shù)據(jù)分選。

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：執(zhí)行核酸定量如病毒檢測(cè)，功能包括擴(kuò)增曲線實(shí)時(shí)監(jiān)控。

自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)器：實(shí)現(xiàn)高精度細(xì)胞計(jì)數(shù)，功能包括圖像識(shí)別和濃度計(jì)算。

倒置顯微鏡：觀察細(xì)胞形態(tài)學(xué)特征，功能包括相襯和熒光成像。

ELISA閱讀器：檢測(cè)細(xì)胞因子分泌水平，功能包括吸光度測(cè)量和標(biāo)準(zhǔn)曲線擬合。

生物反應(yīng)器：監(jiān)測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程，功能包括溫度、pH和溶氧控制。

流式細(xì)胞分選儀：分離特定細(xì)胞亞群，功能包括高速分選和純度驗(yàn)證。

熒光顯微鏡：評(píng)估細(xì)胞凋亡或活性，功能包括多通道熒光檢測(cè)。

電化學(xué)發(fā)光分析儀：量化生物分子如內(nèi)毒素，功能包括高靈敏度信號(hào)輸出。

細(xì)胞培養(yǎng)箱：維持細(xì)胞生長(zhǎng)環(huán)境，功能包括CO2濃度和濕度調(diào)節(jié)。

離心機(jī)：處理細(xì)胞樣本分離，功能包括轉(zhuǎn)速控制和溫度管理。

微孔板振蕩器：用于均勻混合試劑，功能包括定時(shí)和頻率設(shè)置。

分光光度計(jì)：測(cè)量細(xì)胞代謝產(chǎn)物，功能包括波長(zhǎng)掃描和吸光度讀取。

細(xì)胞功能分析系統(tǒng)：測(cè)試細(xì)胞遷移或侵襲，功能包括實(shí)時(shí)成像和數(shù)據(jù)分析。

低溫儲(chǔ)存系統(tǒng)：保存細(xì)胞制劑樣本，功能包括液氮或超低溫控制。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件