因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

烏雞堿含量：檢測(cè)主要活性成分，含量范圍0.5-2.0mg/g，精度±0.1mg/g

水分測(cè)定：評(píng)估制劑濕度，控制值≤8%，測(cè)試范圍0-100%

重金屬檢測(cè)：包括鉛、砷、鎘等，限量標(biāo)準(zhǔn)Pb≤5ppm，As≤1ppm，Cd≤0.3ppm

微生物限度：測(cè)試細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌，限量細(xì)菌≤1000CFU/g，霉菌≤100CFU/g

酸不溶性灰分：評(píng)估雜質(zhì)含量，控制值≤3%，測(cè)試精度±0.5%

農(nóng)藥殘留：檢測(cè)有機(jī)氯農(nóng)藥等，限量符合GB標(biāo)準(zhǔn)，如DDT≤0.1mg/kg

揮發(fā)性成分測(cè)定：分析芳香油含量，范圍0.1-1.0mL/100g，檢出限0.01mL

崩解時(shí)限：評(píng)估制劑溶解速度，時(shí)間≤30分鐘，分辨率1秒

含量均勻度：確保各顆粒成分一致，RSD≤5%

毒性測(cè)試：急性毒性評(píng)估，LD50值≥5000mg/kg

pH值測(cè)定：監(jiān)控制劑酸堿度，范圍4.0-7.0，精度±0.1

總灰分檢測(cè)：評(píng)估原料純度，控制值≤15%，測(cè)試范圍0-50%

細(xì)菌內(nèi)毒素：限值≤0.25EU/mg，測(cè)試靈敏度0.01EU

干燥失重：控制值≤10%，測(cè)試精度±0.5%

殘留溶劑：檢測(cè)乙醇等溶劑，限量≤500ppm，檢出限1ppm

檢測(cè)范圍

烏雞白鳳丸成品：檢測(cè)整體制劑質(zhì)量，包括藥效和安全性

原材料烏雞：評(píng)估其成分純度和污染風(fēng)險(xiǎn)，確保藥用價(jià)值

中草藥成分：如當(dāng)歸、白芍和白術(shù)等，測(cè)試活性物質(zhì)濃度

輔料材料：包括淀粉、蜂蜜和粘合劑，監(jiān)控雜質(zhì)和穩(wěn)定性

不同生產(chǎn)批次：評(píng)估批次間一致性，防止質(zhì)量波動(dòng)

存儲(chǔ)樣品：測(cè)試長(zhǎng)期穩(wěn)定性，如在高溫高濕條件下

進(jìn)口烏雞白鳳丸：符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確?？缇澈弦?guī)性

臨床用制劑：用于醫(yī)療應(yīng)用，驗(yàn)證安全性和有效性

研發(fā)樣品：新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)測(cè)試，優(yōu)化配方和工藝

仿制藥對(duì)比：與原研藥進(jìn)行等效性評(píng)估

包裝材料：檢測(cè)包裝對(duì)制劑的影響，如遷移物測(cè)試

環(huán)境暴露樣品：評(píng)估運(yùn)輸和儲(chǔ)存中的污染風(fēng)險(xiǎn)

特殊人群制劑：如兒童或孕婦用版本，強(qiáng)化安全檢測(cè)

失效期產(chǎn)品：監(jiān)控過(guò)期后成分降解變化

在線(xiàn)生產(chǎn)監(jiān)控：實(shí)時(shí)檢測(cè)生產(chǎn)線(xiàn)樣品，優(yōu)化質(zhì)量控制

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)GB/T 31773-2015中藥制劑檢測(cè)規(guī)范進(jìn)行成分分析

ISO 22000食品安全管理體系用于微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

GB 5009食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)重金屬殘留限量

ASTM E2529-06雜質(zhì)測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 23844-2009崩解時(shí)限測(cè)試規(guī)范

ISO 10993生物相容性標(biāo)準(zhǔn)用于毒性評(píng)估

GB/T 5750飲用水標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展至溶劑殘留檢測(cè)

ISO 17025實(shí)驗(yàn)室能力通用要求

GB/T 6679粉末藥物均勻度測(cè)試方法

ISO 7218微生物學(xué)檢測(cè)通用指南

GB/T 5009農(nóng)藥殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法

ASTM D4239揮發(fā)性物質(zhì)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 601化學(xué)試劑滴定分析基礎(chǔ)

ISO 3696水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)用水控制

GB/T 23788中藥制劑穩(wěn)定性測(cè)試指南

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：用于活性成分定量分析，檢出限0.1μg/mL，支持多組分分離

原子吸收光譜儀：測(cè)定重金屬元素含量，精度±1%，檢測(cè)范圍0.001-100ppm

微生物檢測(cè)系統(tǒng)：計(jì)數(shù)細(xì)菌總數(shù)和霉菌，靈敏度10CFU/g，支持快速培養(yǎng)監(jiān)測(cè)

水分測(cè)定儀：快速測(cè)量制劑濕度，范圍0-100%，分辨率0.1%

崩解測(cè)試儀：評(píng)估制劑崩解性能，時(shí)間控制精度±1秒，符合藥典要求

紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：分析色素和雜質(zhì)含量，波長(zhǎng)范圍190-1100nm，精度±0.5nm

氣相色譜儀：檢測(cè)揮發(fā)性成分和溶劑殘留，檢出限0.01ppm，支持復(fù)雜基質(zhì)

pH計(jì)：監(jiān)控制劑酸堿度，精度±0.01，范圍0-14

精密天平：稱(chēng)量樣品質(zhì)量，感量0.0001g，用于含量均勻度測(cè)試

離心機(jī)：分離樣品雜質(zhì)，轉(zhuǎn)速0-15000rpm，支持微生物預(yù)處理

灰分測(cè)定裝置：評(píng)估總灰分和酸不溶性灰分，溫度控制±1°C

毒性測(cè)試設(shè)備：量化急性毒性參數(shù)，包括LD50計(jì)算功能

崩解儀附屬裝置：模擬胃液環(huán)境，測(cè)試崩解性能

殘留溶劑檢測(cè)器：集成氣相色譜，檢出限0.1ppm

細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定套件：基于凝膠法，靈敏度0.01EU/mL

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件