因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

成分含量測定：檢測黃芪皂苷、當(dāng)歸揮發(fā)油等主要活性成分，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤5%，檢測范圍0.1-100mg/g。

微生物限度檢測：評估細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)，總菌落數(shù)要求<1000 CFU/g，檢測精度±10 CFU。

重金屬殘留分析：測定鉛、鎘、汞、砷等元素，鉛含量≤5ppm，檢測限0.01ppm。

農(nóng)藥殘留篩查：針對有機(jī)氯和有機(jī)磷農(nóng)藥，如DDT殘留≤0.1mg/kg，檢測靈敏度0.001mg/kg。

水分含量測定：評估藥品水分，標(biāo)準(zhǔn)值≤8%，測量誤差±0.2%。

灰分檢測：包括總灰分和酸不溶性灰分，總灰分≤5%，檢測精度±0.1%。

溶解性測試：檢測藥品在水和乙醇中的溶解度，溶解時間≤30分鐘，參數(shù)記錄溶解率≥95%。

pH值測定：評估溶液酸堿度，標(biāo)準(zhǔn)范圍5.0-7.0，檢測精度±0.05。

外觀檢查：觀察顏色、形狀和氣味，要求無異物、無霉變，參數(shù)記錄符合視覺標(biāo)準(zhǔn)。

含量均勻度評估：檢測藥丸間成分分布均勻性，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤6%，參數(shù)包括10丸取樣分析。

崩解時限測試：測定藥丸在水中的崩解時間，標(biāo)準(zhǔn)≤60分鐘，檢測精度±1秒。

重金屬總量分析：評估總重金屬含量，要求≤20ppm，檢測限0.1ppm。

穩(wěn)定性測試：模擬儲存條件下成分變化，檢測溫度范圍-20°C至40°C，參數(shù)記錄降解率≤5%。

黃曲霉毒素檢測：篩查真菌毒素殘留，標(biāo)準(zhǔn)≤5μg/kg，檢測靈敏度0.1μg/kg。

粒度分布測定：評估藥丸粒徑均勻性，要求90%顆粒在1-3mm范圍，檢測精度±0.01mm。

檢測范圍

中藥材原料：包括黃芪、當(dāng)歸、白術(shù)等，檢測其來源、純度和農(nóng)殘水平。

成品藥丸：歸脾丸制劑，檢測含量均勻性和穩(wěn)定性。

輔料成分：如淀粉、蜂蜜和糖衣，檢測水分含量和微生物安全。

包裝材料：鋁箔、塑料瓶和紙盒，檢測重金屬遷移和密封性。

生產(chǎn)環(huán)境樣本：空氣和表面微生物，檢測菌落總數(shù)<100 CFU/m3。

水樣檢測：生產(chǎn)用水和清洗水，檢測重金屬和微生物污染。

中間產(chǎn)品：半成品混合物料，檢測成分均勻性和水分。

存儲樣品：不同溫濕度條件下儲存藥品，檢測降解率和穩(wěn)定性。

運(yùn)輸模擬樣本：振動和溫度變化后藥品，檢測崩解時限和外觀變化。

客戶投訴樣品：針對質(zhì)量問題樣品，檢測成分異常和污染。

研發(fā)配方樣品：新配方歸脾丸，檢測活性成分效價和安全指標(biāo)。

批次對比樣本：不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品，檢測一致性參數(shù)。

出口藥品樣品：符合國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，檢測重金屬和微生物限值。

老化測試樣品：加速老化后藥品，檢測有效成分保留率。

殘留溶劑檢測：生產(chǎn)過程中溶劑殘留，如乙醇≤500ppm。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)中國藥典2020年版執(zhí)行含量測定和微生物限度檢測。

GB/T 5009.3標(biāo)準(zhǔn)用于水分含量測定。

GB/T 5009.12規(guī)范鉛殘留檢測。

ISO 7218標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)微生物總數(shù)評估。

ASTM E1657方法用于色譜成分分析。

GB/T 5009.11規(guī)定砷元素檢測。

GB/T 5009.15執(zhí)行鎘殘留測定。

ISO 4833標(biāo)準(zhǔn)用于菌落總數(shù)計(jì)數(shù)。

GB/T 5009.19規(guī)范農(nóng)藥殘留篩查。

GB/T 5009.4標(biāo)準(zhǔn)用于灰分檢測。

ISO 10993-17生物相容性標(biāo)準(zhǔn)評估材料安全性。

GB/T 5009.17規(guī)定汞元素檢測。

ASTM D1193標(biāo)準(zhǔn)用于水樣純度檢測。

GB/T 5009.7規(guī)范糖類含量測定。

ISO 21527標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)霉菌和酵母菌檢測。

檢測儀器

高效液相色譜儀：用于成分定量分析，檢測精度0.1μg/mL，功能包括活性成分分離和定量。

氣相色譜儀：針對揮發(fā)性成分和農(nóng)藥殘留，檢測限0.001μg/g，功能實(shí)現(xiàn)高靈敏度篩查。

原子吸收光譜儀：測定重金屬元素如鉛和鎘，檢測限0.01ppm，功能確保安全指標(biāo)評估。

紫外可見分光光度計(jì)：用于顏色和特定成分測定，波長范圍190-900nm，功能支持快速定性分析。

微生物培養(yǎng)箱：培養(yǎng)細(xì)菌和霉菌，溫度控制±0.5°C，功能提供標(biāo)準(zhǔn)微生物檢測環(huán)境。

pH計(jì)：測定溶液酸堿度，精度±0.01，功能評估藥品穩(wěn)定性。

水分測定儀：快速分析水分含量，誤差±0.1%，功能實(shí)現(xiàn)高效質(zhì)量控制。

崩解儀：測試藥丸崩解時間，時間精度±1秒，功能模擬體內(nèi)溶解過程。

電子天平：精確稱量樣品，精度0.0001g，功能確保檢測參數(shù)準(zhǔn)確性。

離心機(jī)：處理樣品懸浮液，轉(zhuǎn)速范圍0-15000rpm，功能分離雜質(zhì)用于分析。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件