因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

效力測(cè)定：評(píng)估疫苗接種后誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力，檢測(cè)參數(shù)包括中和抗體滴度≥1:40和細(xì)胞免疫應(yīng)答率>80%。

無(wú)菌測(cè)試：確認(rèn)產(chǎn)品無(wú)微生物污染，參數(shù)要求培養(yǎng)14天內(nèi)無(wú)菌生長(zhǎng)，靈敏度≤10CFU。

熱原檢測(cè)：監(jiān)測(cè)內(nèi)毒素水平導(dǎo)致發(fā)熱反應(yīng)，檢測(cè)限度≤0.5EU/mL，使用鱟試劑法。

pH值測(cè)定：評(píng)估溶液酸堿平衡，測(cè)量范圍3.0-9.0，精度±0.05。

殘留溶劑分析：監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中有機(jī)溶劑殘留，如甲醛殘留量≤50μg/劑，檢測(cè)下限≤1μg/mL。

抗原含量測(cè)定：定量疫苗中活性成分，檢測(cè)精度±5%，濃度范圍0.1-100μg/mL。

病毒滴定：確定活病毒疫苗的感染單位，參數(shù)包括TCID50值≥10^6/mL或PFU≥10^7/mL。

外觀檢查：視覺(jué)評(píng)估疫苗物理狀態(tài)，要求溶液澄清無(wú)沉淀、顆粒物≤10μm。

穩(wěn)定性加速測(cè)試：模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件，參數(shù)包括40°C/75%RH下6個(gè)月效力保持≥90%。

滲透壓測(cè)定：確保制劑與生理環(huán)境兼容，測(cè)量范圍200-400mOsm/kg，精度±1%。

鋁佐劑含量：定量氫氧化鋁等佐劑，檢測(cè)限≤0.1mg/mL，精度±2%.

蛋白質(zhì)濃度：使用BCA法測(cè)定，范圍0.1-2000μg/mL，變異系數(shù)<5%.

DNA殘留：監(jiān)控宿主細(xì)胞DNA殘留，要求≤10ng/劑，檢測(cè)靈敏度≤0.1ng/mL.

檢測(cè)范圍

滅活病毒疫苗：如流感疫苗，需檢測(cè)滅活效率和無(wú)菌性。

減毒活疫苗：如麻疹疫苗，重點(diǎn)測(cè)試病毒活力和穩(wěn)定性。

重組蛋白疫苗：如乙肝疫苗，關(guān)注抗原純度和表達(dá)效率。

mRNA疫苗：如新冠疫苗，檢測(cè)RNA完整性和脂質(zhì)納米顆粒粒徑。

佐劑材料：如鋁鹽佐劑，監(jiān)測(cè)粒徑分布和吸附能力。

緩沖液成分：如PBS溶液，進(jìn)行pH和滲透壓驗(yàn)證。

包裝容器：如玻璃瓶或注射器，測(cè)試密封性和生物相容性。

中間產(chǎn)物：如細(xì)胞培養(yǎng)上清，涉及病毒滴度和雜質(zhì)分析。

原料血漿：用于人血制品疫苗，檢測(cè)病原體和蛋白質(zhì)含量。

凍干制劑：如凍干粉疫苗，評(píng)估復(fù)溶時(shí)間和水分殘留。

佐劑-抗原復(fù)合物：分析結(jié)合效率和釋放動(dòng)力學(xué)。

冷鏈運(yùn)輸樣本：模擬運(yùn)輸條件，檢測(cè)溫度和振動(dòng)影響。

一次性生物反應(yīng)器產(chǎn)物：驗(yàn)證培養(yǎng)過(guò)程中的污染物水平。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

GB/T 191包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范指導(dǎo)標(biāo)簽測(cè)試。

WHO技術(shù)報(bào)告系列（TRS）用于疫苗效力標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 9001質(zhì)量管理體系支持過(guò)程控制。

GB/T 16886生物相容性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

歐洲藥典（EP）規(guī)定無(wú)菌測(cè)試方法。

美國(guó)藥典（USP）<71>無(wú)菌測(cè)試章節(jié)。

中國(guó)藥典（ChP）附錄疫苗檢測(cè)通則。

ISO 17025實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可指南。

GB 4789食品安全微生物檢驗(yàn)相關(guān)部分。

ICH Q2分析方法驗(yàn)證指南。

ISO 14644潔凈室環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)儀器

酶標(biāo)儀：定量分析抗體或抗原濃度，功能為光度法檢測(cè)96孔板吸光度值。

高效液相色譜儀：分離和定量疫苗成分，功能包括殘留溶劑和蛋白質(zhì)純度分析。

流式細(xì)胞儀：評(píng)估細(xì)胞免疫應(yīng)答，功能為多參數(shù)細(xì)胞計(jì)數(shù)和熒光檢測(cè)。

質(zhì)譜儀：高靈敏度檢測(cè)微量雜質(zhì)，功能覆蓋殘留DNA和小分子量化。

PCR儀：病原體篩查和核酸定量，功能包括實(shí)時(shí)熒光PCR擴(kuò)增。

生物安全柜：無(wú)菌操作環(huán)境維持，功能為提供A2級(jí)保護(hù)屏障。

凍干機(jī)：處理凍干制劑，功能涉及溫度控制和真空脫水。

滲透壓儀：測(cè)量溶液滲透壓，功能確保與生理?xiàng)l件匹配。

粒度分析儀：評(píng)估佐劑或納米顆粒分布，功能測(cè)定粒徑D50值。

恒溫培養(yǎng)箱：微生物培養(yǎng)環(huán)境控制，功能維持37°C無(wú)菌培養(yǎng)。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件