因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

存活菌落計(jì)數(shù)：采用平板計(jì)數(shù)法測(cè)定處理前后活菌濃度，檢測(cè)限≤10 CFU/g

孢子萌發(fā)抑制率：通過(guò)孢子懸液培養(yǎng)觀測(cè)，要求萌發(fā)抑制率≥99.999%

熱分布均勻性驗(yàn)證：滅菌腔體內(nèi)部設(shè)12個(gè)測(cè)溫點(diǎn)，溫度波動(dòng)范圍±1.5℃

D值測(cè)定：121℃條件下枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅90%所需時(shí)間，標(biāo)準(zhǔn)值≥1.8 min

Z值標(biāo)定：溫度系數(shù)測(cè)定范圍100-130℃，典型值10-15℃

熱穿透測(cè)試：香囊內(nèi)部核心溫度監(jiān)測(cè)，升溫滯后時(shí)間≤3 min

材質(zhì)熱穩(wěn)定性：處理前后纖維強(qiáng)度變化率≤5%，尺寸變形量≤2%

有效成分保留率：氣相色譜法測(cè)定植物精油組分，保留率≥85%

包裝密封性驗(yàn)證：0.08MPa負(fù)壓測(cè)試維持30min無(wú)泄漏

殘留水分控制：卡爾費(fèi)休法測(cè)定含水率≤8%

生物負(fù)載量檢測(cè)：初始污染菌總數(shù)≤1000 CFU/g

內(nèi)毒素消除率：鱟試劑法檢測(cè)，消除率≥99%

檢測(cè)范圍

中藥配方香囊：含艾葉、蒼術(shù)等中藥材的布質(zhì)囊體

芳香植物香囊：薰衣草、迷迭香等干燥花葉填充物

礦物類香囊：磁石、琥珀等礦物組合制品

復(fù)合功能香囊：含草本提取物的緩釋型香囊

納米纖維香囊：靜電紡絲法制備的微孔結(jié)構(gòu)香囊

兒童驅(qū)蚊香囊：低精油含量植物配方產(chǎn)品

醫(yī)用防護(hù)香囊：含抗菌成分的醫(yī)護(hù)專用產(chǎn)品

車(chē)載香囊：耐高溫懸掛式香氛制品

紡織物基香囊：絲綢、棉麻等天然纖維載體

可降解材料香囊：PLA/PBAT復(fù)合膜封裝產(chǎn)品

金屬容器香囊：鏤空金屬外殼密封結(jié)構(gòu)

多孔陶瓷香囊：微孔陶瓷載體緩釋系統(tǒng)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11138-1:2017 醫(yī)療產(chǎn)品滅菌用生物指示物通用要求

ASTM E2140-01(2021) 動(dòng)態(tài)濕熱滅菌過(guò)程驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

GB 15981-1995 消毒與滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 19972-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法

YY/T 1464-2016 醫(yī)療器械滅菌 濕熱滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ISO 17665-1:2006 濕熱滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

EP 5.1.1 歐洲藥典滅菌方法驗(yàn)證規(guī)范

USP 1229.11 美國(guó)藥典濕熱滅菌指導(dǎo)原則

GB/T 30690-2014 小型壓力蒸汽滅菌器效果評(píng)價(jià)方法

檢測(cè)儀器

脈動(dòng)真空滅菌器：SYQ-DSX280B型，容積280L，溫度范圍105-135℃，配備32通道溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

生物指示劑培養(yǎng)器：HIRAYAMA HV-110型，雙溫區(qū)控制（30-65℃±0.5℃），自動(dòng)結(jié)果判讀

溫度壓力驗(yàn)證儀：KAYE VALPROBE RF系統(tǒng)，測(cè)溫精度±0.1℃，采樣頻率10Hz

激光共聚焦顯微鏡：OLYMPUS FV3000，405nm激光激發(fā)，100×油鏡觀測(cè)孢子結(jié)構(gòu)破壞

氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：THERMO ISQ7000，DB-5MS色譜柱（30m×0.25mm），檢測(cè)精油熱分解產(chǎn)物

材料試驗(yàn)機(jī)：INSTRON 5967，0.5N載荷精度，測(cè)試囊體材料熱變形強(qiáng)度

水分測(cè)定儀：METTLER TOLEDO HX204，鹵素?zé)艏訜幔?.001g分辨率

粒子圖像測(cè)速儀：TSI PIV系統(tǒng)，50ns脈沖激光，捕捉熱穿透氣流場(chǎng)分布

微生物氣溶膠發(fā)生器：TOPAS SAG410，發(fā)生速率0.1-10L/min，實(shí)現(xiàn)均勻染菌

密封性測(cè)試儀：LABTHINK MFY-06，真空度0～-90kPa，精度0.5級(jí)

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件