因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

密封完整性測(cè)試：采用色水法/真空衰減法檢測(cè)微孔泄漏，靈敏度達(dá)5μm，壓力范圍-80kPa至100kPa。

水蒸氣透過率：依據(jù)38℃/90%RH條件測(cè)定，精度±0.001g/(m2·day)，檢測(cè)限0.001g/(m2·24h)。

氧氣透過量：恒溫23℃下測(cè)量，分辨率0.01cm3/(m2·day)，量程0.1~10,000cm3/m2。

拉伸強(qiáng)度測(cè)試：檢測(cè)膜材機(jī)械性能，速率300mm/min，量程0.5~500N，精度±0.5%。

落球沖擊強(qiáng)度：鋼球重量535g±15g，跌落高度0.66m~1.50m，判定臨界破損能量。

溶出物分析：GC-MS檢測(cè)揮發(fā)性有機(jī)物，檢出限0.1ppb；ICP-MS測(cè)定重金屬，鉛鎘限量0.1μg/g。

熒光物質(zhì)篩查：紫外燈365nm波長照射，觀察熒光斑點(diǎn)，禁用增白劑遷移。

內(nèi)表面疏水性：接觸角測(cè)量范圍0~180°，精度±0.1°，判定硅化處理均勻性。

穿刺力測(cè)試：針頭規(guī)格21G~25G，穿刺速度100mm/min，峰值力控制≤1.5N。

密封強(qiáng)度測(cè)試：熱封強(qiáng)度≥15N/15mm，剝離速度250mm/min，精度±1%。

微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)：枯草芽孢桿菌孢子濃度10?CFU，驗(yàn)證滅菌包裝屏障效能。

環(huán)己酮?dú)埩簦喉斂誈C法檢測(cè)，色譜柱DB-624，檢出限0.2ppm。

檢測(cè)范圍

注射劑包裝系統(tǒng)：預(yù)灌封注射器、卡式瓶組件，檢測(cè)膠塞密封性及玻璃耐堿性。

輸液包裝材料：多層共擠膜輸液袋，驗(yàn)證內(nèi)層材料溶出物及熱封強(qiáng)度。

凍干制劑包裝：凍干膠塞，重點(diǎn)檢測(cè)穿刺后落屑及水分滲透率。

眼用制劑容器：滴眼劑瓶，檢測(cè)瓶口密封力及避光性能。

口服固體包裝：PVC/PVDC泡罩，驗(yàn)證水氧阻隔性及熱合強(qiáng)度。

藥用鋁塑復(fù)合蓋：檢測(cè)鋁材斷裂強(qiáng)度及塑件密封完整性。

生物制品包裝：一次性生物反應(yīng)袋，驗(yàn)證細(xì)胞毒性及蛋白吸附率。

氣霧劑閥門：定量吸入器，檢測(cè)噴射劑量精度及密封圈耐受性。

藥用干燥劑：硅膠/分子篩包，測(cè)定吸濕速率及脫屑量。

藥用復(fù)合膜：冷成型鋁，檢測(cè)針孔缺陷及層間剝離強(qiáng)度。

預(yù)充式?jīng)_管注射器：檢測(cè)針頭鋒利度及活塞滑動(dòng)性能。

疫苗專用包裝：超低溫保存管，驗(yàn)證-70℃抗沖擊及密封性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 8871系列規(guī)范彈性體部件理化性能

USP<381>注射器具彈性和塑性測(cè)試

GB/T 19633最終滅菌醫(yī)療器械包裝

ISO 11607醫(yī)療包裝無菌屏障系統(tǒng)

EP 3.2.2藥用玻璃容器檢測(cè)方法

YBB標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝材料全項(xiàng)檢測(cè)

ASTM F2097包裝微孔檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16265藥品包裝材料生物試驗(yàn)

ISO 15378初級(jí)包裝材料GMP規(guī)范

USP<1663>包裝材料浸出物評(píng)估

GB 4806食品接觸材料安全標(biāo)準(zhǔn)

ISO 7864一次性無菌注射針

檢測(cè)儀器

壓差法氣體滲透儀：采用三腔體設(shè)計(jì)，量程0.05~50,000cm3/(m2·day)，符合ISO 15105標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)包裝阻氧性能。

紅外光譜儀：FTIR分辨率0.5cm?1，ATR附件，鑒別包材聚合物成分及添加劑。

密封性測(cè)試儀：真空衰減法精度±0.1Pa，最小檢出孔徑5μm，執(zhí)行ASTM F2338標(biāo)準(zhǔn)。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：四極桿質(zhì)量分析器，檢出限0.01ppt，測(cè)定重金屬遷移量。

熱封強(qiáng)度測(cè)試機(jī)：溫控范圍室溫~300℃，壓力精度±0.5%，按GB/T 8808檢測(cè)熱合強(qiáng)度。

頂空-氣相色譜儀：自動(dòng)進(jìn)樣器支持128位樣品，檢測(cè)溶劑殘留，滿足YBB標(biāo)準(zhǔn)。

激光法微粒分析儀：通道數(shù)512，粒徑范圍0.2~400μm，監(jiān)控穿刺落屑。

水蒸氣透過率系統(tǒng)：紅外傳感器，溫控±0.1℃，按GB/T 16928測(cè)量透濕量。

生物安全測(cè)試艙：恒溫恒濕控制，溫度范圍15~50℃，進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

透光率測(cè)定儀：紫外-可見光譜范圍200~800nm，驗(yàn)證避光包裝性能。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件