中析研究所檢測中心
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中科光析科學(xué)技術(shù)研究所
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發(fā)布時(shí)間:2025-07-10
關(guān)鍵詞:體外釋放度測試標(biāo)準(zhǔn),體外釋放度測試范圍,體外釋放度測試機(jī)構(gòu)
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來源:北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所
因業(yè)務(wù)調(diào)整,部分個(gè)人測試暫不接受委托,望見諒。
釋放速率:評(píng)估單位時(shí)間內(nèi)藥物釋放量,單位為mg/h,測定范圍0.1-100mg/h。
累積釋放百分比:計(jì)算藥物總釋放比例,精度±0.5%,目標(biāo)值50-100%。
釋放時(shí)間指標(biāo)(T50%):測量藥物釋放至50%所需時(shí)間,范圍1-24h。
Higuchi模型參數(shù):分析擴(kuò)散主導(dǎo)釋放的常數(shù),數(shù)值范圍0.01-0.5h-0.5。
一級(jí)釋放動(dòng)力學(xué)常數(shù):擬合一級(jí)釋放模型的k值,精度±0.001/min。
釋放機(jī)制判定:區(qū)分?jǐn)U散、溶蝕或溶脹機(jī)制,通過釋放曲線斜率分析。
介質(zhì)pH依賴性:測試不同pH介質(zhì)(如pH1.2-7.4)對(duì)釋放速率的影響。
攪拌速度影響:設(shè)定轉(zhuǎn)速50-150rpm,測定釋放變化率±3%。
溫度敏感性:控制溫度37±0.5℃,評(píng)估釋放速率溫度系數(shù)。
粒徑分布相關(guān)性:結(jié)合粒徑分析儀數(shù)據(jù),測定釋放量與粒徑的回歸關(guān)系。
釋放滯后時(shí)間:識(shí)別制劑起始釋放延遲,范圍0-60min。
藥物降解產(chǎn)物監(jiān)測:檢測釋放過程中降解物生成量,精度0.1μg/mL。
口服緩釋片劑:廣泛應(yīng)用于高血壓藥物,評(píng)估其24小時(shí)內(nèi)持續(xù)釋放特性。
透皮貼劑:用于激素治療制劑,測試皮膚滲透模擬下的釋放曲線。
植入劑:如骨科藥物載體,分析長期釋放動(dòng)力學(xué)于模擬體液環(huán)境。
納米顆粒制劑:針對(duì)抗癌藥物,測定納米載體在靶向釋放中的效率。
微球注射劑:用于疫苗遞送,評(píng)估微球在生理緩沖液中的緩釋性能。
懸浮液制劑:包括抗生素混懸劑,測試其在胃腸模擬液中的穩(wěn)定性釋放。
靶向藥物輸送系統(tǒng):如脂質(zhì)體,測定其pH響應(yīng)釋放于腫瘤模擬環(huán)境。
生物可降解支架:心血管植入物,分析聚合物支架在體液中降解釋放。
化妝品緩釋配方:防曬霜中的活性成分,評(píng)估紫外線下的釋放控制。
食品添加劑釋放系統(tǒng):如維生素緩釋膠囊,測試其在消化模擬中的釋放一致性。
眼科制劑:眼藥水凝膠,測定其在淚液模擬液中的緩慢釋放機(jī)制。
牙科材料:如藥物洗脫牙冠,分析唾液環(huán)境下的釋放動(dòng)力學(xué)。
依據(jù)ASTM E2149規(guī)范進(jìn)行體外藥物釋放速率測定。
ISO 10993-12標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療器械相關(guān)制劑的生物相容性釋放測試。
GB/T 制劑釋放測試通用方法規(guī)定緩釋制劑檢測流程。
ASTM D3350指導(dǎo)聚合物材料釋放度試驗(yàn)。
ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范注射器具的釋放性能評(píng)估。
GB/T 醫(yī)藥制劑緩釋度檢測技術(shù)要求定義關(guān)鍵參數(shù)限值。
ASTM F標(biāo)準(zhǔn)系列涵蓋植入劑體外釋放測試。
ISO 醫(yī)療產(chǎn)品釋放測試國際指南提供統(tǒng)一方法學(xué)。
GB/T 化妝品緩釋檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定日化產(chǎn)品試驗(yàn)條件。
ASTM 藥物溶出標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充釋放度檢測協(xié)議。
USP溶解測試儀:模擬胃腸環(huán)境,通過攪拌裝置控制釋放速率測定。
高效液相色譜儀(HPLC):定量分析釋放介質(zhì)中藥物的濃度,功能為高精度檢測。
紫外-可見分光光度計(jì):用于快速測定藥物釋放量,功能為光學(xué)吸收分析。
恒溫?cái)嚢柘到y(tǒng):維持測試介質(zhì)溫度及攪拌一致性,功能為環(huán)境條件控制。
pH計(jì):監(jiān)測釋放介質(zhì)pH值變化,功能為模擬生理pH波動(dòng)。
自動(dòng)取樣裝置:定時(shí)采集釋放樣品,功能為減少人為誤差。
藥物釋放曲線分析軟件:處理釋放數(shù)據(jù)并擬合動(dòng)力學(xué)模型,功能為參數(shù)計(jì)算。
1、咨詢:提品資料(說明書、規(guī)格書等)
2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求
3、填寫檢測申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)
4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)
5、收到樣品,安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測
6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù),編寫報(bào)告草件,確認(rèn)信息是否無誤
7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件
8、寄送報(bào)告原件