因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

硬度測試：評估材料硬度，檢測參數(shù)包括洛氏硬度HRC值范圍40-60。

尺寸精度：測量幾何尺寸準(zhǔn)確性，檢測參數(shù)直徑公差±0.01mm。

表面粗糙度：檢查表面光潔度，檢測參數(shù)Ra值≤0.4μm。

抗拉強(qiáng)度：測試材料拉伸能力，檢測參數(shù)屈服強(qiáng)度≥800MPa。

耐腐蝕性：評估抗腐蝕性能，檢測參數(shù)鹽霧測試時間≥72小時。

生物相容性：確認(rèn)材料生物安全性，檢測參數(shù)細(xì)胞毒性測試陰性結(jié)果。

疲勞壽命：模擬使用疲勞，檢測參數(shù)循環(huán)次數(shù)≥1,000,000次。

沖擊韌性：測量材料韌性，檢測參數(shù)夏比沖擊值≥40J。

幾何尺寸：驗證整體尺寸一致性，檢測參數(shù)角度公差±0.5度。

清潔度：檢測殘留污染物，檢測參數(shù)微粒數(shù)≤100個/cm2。

檢測范圍

不銹鋼骨科沖頭：用于骨切割和鉆孔的手術(shù)器械。

鈦合金沖頭：輕質(zhì)高強(qiáng)度骨科工具。

骨科手術(shù)器械套裝：包含多種沖頭的完整套件。

植入物配套工具：與骨植入物配合使用的沖頭。

一次性使用沖頭：單次應(yīng)用的醫(yī)療工具。

可重復(fù)使用沖頭：消毒后多次使用的器械。

微創(chuàng)手術(shù)沖頭：適用于微創(chuàng)骨科手術(shù)的工具。

骨科鉆頭：類似功能的鉆孔器械。

定制骨科工具：患者特定設(shè)計的沖頭。

骨科修復(fù)工具：用于骨修復(fù)和重建的器械。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ASTM F138規(guī)范外科植入物不銹鋼材料。

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 5832-3外科植入物用鈦合金規(guī)范。

ASTM E8金屬材料拉伸測試方法。

GB/T 4340.1金屬維氏硬度測試規(guī)程。

ISO 10993醫(yī)療器械生物相容性測試指南。

ASTM G48不銹鋼點蝕測試標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 228.1金屬材料拉伸試驗規(guī)程。

ISO 13408無菌醫(yī)療器械加工規(guī)范。

檢測儀器

硬度測試儀：用于測量材料硬度，在本檢測中確定洛氏硬度值。

光學(xué)顯微鏡：用于檢查表面缺陷和光潔度，在本檢測中觀察表面粗糙度。

萬能材料試驗機(jī)：用于拉伸和壓縮測試，在本檢測中評估抗拉強(qiáng)度和疲勞壽命。

鹽霧試驗箱：用于腐蝕環(huán)境模擬，在本檢測中測試耐腐蝕性能。

生物相容性測試系統(tǒng)：用于細(xì)胞培養(yǎng)和分析，在本檢測中驗證生物安全性。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件