因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

尺寸精度：評(píng)估骨科通條的長(zhǎng)度、直徑等幾何參數(shù)。具體檢測(cè)參數(shù)包括公差范圍±0.05mm和直線度偏差≤0.1mm/100mm。

表面粗糙度：測(cè)量器械表面紋理以減少組織損傷。具體檢測(cè)參數(shù)包括Ra值≤0.8μm和Rz值≤3.2μm。

材料硬度：測(cè)試通條材料的抗壓痕能力。具體檢測(cè)參數(shù)包括洛氏硬度HRC 40-50和維氏硬度HV 300-400。

拉伸強(qiáng)度：評(píng)估材料在拉伸負(fù)載下的斷裂點(diǎn)。具體檢測(cè)參數(shù)包括屈服強(qiáng)度≥500MPa和延伸率≥10%。

壓縮強(qiáng)度：測(cè)量在壓縮負(fù)載下的變形性能。具體檢測(cè)參數(shù)包括壓縮模量≥100GPa和破壞負(fù)載≥5kN。

彎曲強(qiáng)度：測(cè)試通條在彎曲狀態(tài)下的耐力。具體檢測(cè)參數(shù)包括彎曲角度≥90°和彎曲半徑≤2mm。

疲勞壽命：模擬重復(fù)使用下的耐久性。具體檢測(cè)參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)≥10^6次和失效負(fù)載閾值≥200N。

生物相容性：評(píng)估材料對(duì)生物體的反應(yīng)。具體檢測(cè)參數(shù)包括細(xì)胞毒性測(cè)試陰性率和致敏性等級(jí)0級(jí)。

滅菌效果：驗(yàn)證滅菌過(guò)程后的無(wú)菌狀態(tài)。具體檢測(cè)參數(shù)包括無(wú)菌保證水平SAL≤10^{-6}和殘留滅菌劑≤0.1μg/cm2。

腐蝕 resistance：測(cè)試在模擬體液環(huán)境中的耐蝕性。具體檢測(cè)參數(shù)包括腐蝕速率≤0.01mm/year和點(diǎn)蝕電位≥0.5V。

微觀結(jié)構(gòu)：分析材料金相組織。具體檢測(cè)參數(shù)包括晶粒大小≤50μm和夾雜物含量≤0.1%。

涂層附著力：評(píng)估表面涂層的結(jié)合強(qiáng)度。具體檢測(cè)參數(shù)包括剝離強(qiáng)度≥10MPa和劃痕測(cè)試臨界負(fù)載≥20N。

檢測(cè)范圍

不銹鋼骨科通條：用于骨科手術(shù)的金屬器械。

鈦合金植入物：高強(qiáng)度輕量化骨科材料。

聚合物手術(shù)工具：塑料或復(fù)合材料通條。

骨釘和螺釘：骨折固定器械。

關(guān)節(jié)置換組件：髖關(guān)節(jié)假體等置換部件。

脊柱植入物：脊柱手術(shù)固定器械。

創(chuàng)傷固定板：骨折外部固定裝置。

生物可吸收材料：隨時(shí)間降解的骨科器械。

陶瓷骨科器械：氧化鋯基手術(shù)工具。

金屬?gòu)?fù)合材料：混合材料骨科通條。

骨科鉆頭和鋸：手術(shù)切割器械。

定制植入物：患者特定骨科器械。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 5832-3外科植入物金屬材料要求。

ASTM F138不銹鋼材料標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)。

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

ASTM F648骨科聚合物材料標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)方法。

ISO 10993生物相容性測(cè)試指南。

ASTM F2503MRI兼容性評(píng)估。

GB/T 10125腐蝕測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 7206髖關(guān)節(jié)植入物性能規(guī)范。

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：進(jìn)行拉伸壓縮彎曲測(cè)試。功能：施加負(fù)載測(cè)量變形量程0-100kN。

表面粗糙度測(cè)量?jī)x：評(píng)估表面紋理特征。功能：掃描表面計(jì)算參數(shù)精度±0.01μm。

硬度計(jì)：測(cè)試材料抗壓痕性能。功能：施加壓痕測(cè)量深度范圍0-100HRC。

顯微鏡：分析微觀組織結(jié)構(gòu)。功能：放大觀察金相分辨率≤1μm。

滅菌驗(yàn)證設(shè)備：驗(yàn)證滅菌過(guò)程效果。功能：監(jiān)測(cè)溫度壓力參數(shù)范圍121-134°C。

腐蝕測(cè)試裝置：模擬體液環(huán)境腐蝕。功能：測(cè)量腐蝕速率精度±0.001mm/year。

疲勞測(cè)試機(jī)：模擬重復(fù)負(fù)載耐久性。功能：施加周期性負(fù)載頻率0-50Hz。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件