因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

材料硬度：評估咬口材料抗壓能力，參數(shù)包括邵氏硬度值范圍40-80HA。

生物兼容性：檢測材料對生物組織的反應(yīng)，參數(shù)涉及細胞毒性等級符合ISO 10993。

尺寸精度：測量咬口幾何形狀一致性，參數(shù)包括內(nèi)徑公差±0.5mm、長度公差±1.0mm。

耐老化性能：評估紫外線照射后材料退化，參數(shù)如老化100小時拉伸強度保留率≥80%。

表面摩擦系數(shù)：測定材料光滑度以降低口腔不適，參數(shù)為摩擦系數(shù)值0.1-0.3。

咬合強度：測試承受咬力極限性能，參數(shù)包括最大載荷500N±50N和斷裂強度。

化學殘留分析：檢測消毒劑殘留濃度，參數(shù)如甲醛殘留<0.05μg/cm2。

微生物負載：驗證無菌狀態(tài)，參數(shù)為菌落形成單位≤100CFU/g。

溫度耐受性：測量高溫下變形程度，參數(shù)如熱變形溫度≥80°C。

顏色穩(wěn)定性：檢查消毒后色差值，參數(shù)涉及ΔE值<2.0。

抗撕裂強度：評估材料抗撕裂能力，參數(shù)包括撕裂力≥15N/mm。

水吸收率：測量材料吸水性能，參數(shù)如吸水率≤1.0%。

檢測范圍

硅膠咬口材料：用于一次性胃鏡組件，具備柔韌性和生物惰性。

聚丙烯基咬口：可重復使用產(chǎn)品，注重耐化學性和強度。

內(nèi)窺鏡附件組件：包括各類咬口集成醫(yī)療設(shè)備。

口腔接觸醫(yī)療器械：涉及口腔內(nèi)固定裝置。

消毒后材料樣品：評估滅菌處理影響。

兒童專用咬口產(chǎn)品：小尺寸設(shè)計針對兒科應(yīng)用。

定制化咬口模型：個性化醫(yī)療器械組件。

高溫環(huán)境應(yīng)用產(chǎn)品：耐受蒸汽滅菌處理。

低過敏性材料咬口：適用于敏感患者群體。

生物降解聚合物咬口：環(huán)保材料開發(fā)領(lǐng)域。

牙科手術(shù)咬口組件：與胃鏡咬口類似功能產(chǎn)品。

檢測標準

ISO 10993醫(yī)療器械生物相容性評價系列標準。

GB/T 16886中國醫(yī)療器械生物學評價標準。

ASTM D2240硫化橡膠和熱塑性彈性體硬度測試方法。

ISO 21530牙科材料尺寸測量規(guī)范。

GB/T 19001醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ISO 11135醫(yī)療產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌驗證標準。

GB/T 2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗標準環(huán)境。

ISO 846塑料微生物作用評估方法。

ASTM E96材料水蒸氣透過率測試標準。

GB/T 1040塑料拉伸性能測定方法。

檢測儀器

硬度測試儀：測量材料表面硬度，功能包括邵氏硬度值讀取，確保咬口舒適性。

生物安全柜：提供無菌操作環(huán)境，功能用于微生物負載測試，防止樣品污染。

拉力測試機：評估機械強度，功能執(zhí)行咬合力和撕裂強度測試，參數(shù)測量精度±1%。

分光光度計：分析顏色變化，功能檢測消毒后ΔE值，光譜范圍380-780nm。

恒溫老化箱：模擬環(huán)境老化，功能進行耐老化測試，溫度控制精度±2°C。

摩擦系數(shù)測試儀：測定表面光滑度，功能測量滑動摩擦系數(shù)，防止口腔損傷。

化學分析儀：檢測殘留污染物，功能分析化學殘留濃度，檢出限0.01μg/mL。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件