因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

無菌性確認：驗證采樣工具的無菌狀態(tài)。具體檢測參數(shù)：無菌指示劑測試結(jié)果、生物負載量低于1CFU。

環(huán)境微生物監(jiān)測：檢測采樣區(qū)域空氣和表面的無菌水平。具體檢測參數(shù)：空氣微粒數(shù)每立方米低于100、沉降菌落數(shù)。

采樣操作規(guī)范性：評估操作員手法對無菌性的影響。具體檢測參數(shù)：操作時間記錄、污染發(fā)生率低于0.1%。

樣品完整性驗證：確保采樣后樣品保持無菌狀態(tài)。具體檢測參數(shù)：微生物培養(yǎng)陰性率、樣品污染發(fā)生率。

工具滅菌效果：測定滅菌過程的有效性。具體檢測參數(shù)：生物指示劑存活率低于10^?6、滅菌循環(huán)參數(shù)符合性。

包裝密封性測試：檢查采樣容器密封完整性。具體檢測參數(shù)：泄漏測試結(jié)果、壓力保持能力。

運輸條件模擬：驗證運輸過程無菌保持。具體檢測參數(shù)：溫度波動范圍、振動影響評估。

操作員技能評估：確認操作員無菌操作能力。具體檢測參數(shù)：錯誤記錄次數(shù)、實操考核分數(shù)。

采樣點無菌評估：檢測采樣點表面微生物污染。具體檢測參數(shù)：表面涂抹測試CFU值、殘留微生物計數(shù)。

采樣體積精度：驗證采樣量準確性。具體檢測參數(shù)：體積測量誤差率、重量標準差。

介質(zhì)無菌驗證：評估采樣介質(zhì)無菌性。具體檢測參數(shù)：介質(zhì)微生物負載、培養(yǎng)陰性確認。

過程記錄完整性：審查采樣過程文檔。具體檢測參數(shù)：記錄缺失率、數(shù)據(jù)可追溯性。

檢測范圍

醫(yī)藥注射劑：無菌藥品如疫苗和注射液采樣驗證。

醫(yī)療器械：外科器械和植入物無菌采樣過程。

食品工業(yè)：無菌包裝食品如嬰兒配方奶采樣檢測。

生物實驗室：細胞培養(yǎng)物和生物樣本無菌采樣。

化妝品：無菌化妝品如眼霜采樣驗證。

飲用水：瓶裝水無菌采樣過程評估。

制藥原料：活性藥物成分無菌采樣驗證。

醫(yī)院環(huán)境：手術(shù)室空氣和表面無菌采樣。

包裝材料：無菌包裝如泡罩包裝密封采樣。

化妝品容器：無菌容器采樣完整性測試。

生物制品：血液制品和血清無菌采樣驗證。

潔凈室設(shè)施：GMP環(huán)境無菌采樣點監(jiān)測。

檢測標準

ISO 11737-1：醫(yī)療產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法驗證。

GB/T 19973.1：醫(yī)療器械滅菌過程確認要求。

ASTM E2315：無菌采樣方法指南標準。

ISO 13408-1：無菌藥品加工驗證規(guī)范。

GB 4789.2：食品微生物檢驗無菌采樣標準。

USP <71>：藥典無菌測試通用要求。

ISO 14698：潔凈室生物污染控制標準。

GB/T 16292：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試。

ASTM F838：包裝密封完整性檢測方法。

ISO 11137：醫(yī)療產(chǎn)品輻射滅菌驗證規(guī)范。

檢測儀器

生物安全柜：提供無菌操作環(huán)境，用于采樣過程控制隔離污染物。

微生物培養(yǎng)箱：培養(yǎng)采樣樣品以確認無菌性，功能包括恒溫培養(yǎng)和結(jié)果觀察。

微粒計數(shù)器：監(jiān)測空氣微粒水平，功能為實時測量粒徑分布和濃度。

滅菌指示器：驗證滅菌過程有效性，功能包括生物指示劑培養(yǎng)和存活率測定。

密封測試儀：檢測包裝密封完整性，功能為壓力泄漏測試和完整性評估。

溫度記錄儀：監(jiān)控運輸條件溫度波動，功能包括數(shù)據(jù)記錄和異常報警。

表面取樣器：用于表面無菌測試，功能為涂抹采樣和微生物轉(zhuǎn)移。

顯微鏡：觀察微生物污染形態(tài)，功能包括高倍率成像和污染計數(shù)。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件