因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

細(xì)胞存活率檢測(cè)：采用臺(tái)盼藍(lán)染色法計(jì)算活細(xì)胞比例，測(cè)定范圍98.0±1.5%。

細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析：通過光學(xué)顯微成像評(píng)估細(xì)胞貼壁狀態(tài)，要求梭形細(xì)胞占比≥85%。

細(xì)胞代數(shù)鑒定：STR分型技術(shù)驗(yàn)證傳代次數(shù)，限定P0-P3代細(xì)胞適用。

支原體污染檢測(cè)：PCR法檢測(cè)16S rRNA基因，靈敏度達(dá)100 CFU/mL。

細(xì)胞純度檢測(cè)：流式細(xì)胞術(shù)分析表面標(biāo)志物CD90+表達(dá)率＞95%。

端粒酶活性測(cè)定：TRAP法檢測(cè)酶活性單位，閾值＜2.0 IU/10? cells。

細(xì)胞增殖能力：CCK-8法測(cè)定倍增時(shí)間，標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間18-24小時(shí)。

染色體核型分析：G顯帶技術(shù)確認(rèn)二倍體細(xì)胞占比≥90%。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：鱟試劑法測(cè)定LPS含量，限值＜0.25 EU/mL。

細(xì)胞凍存復(fù)蘇率：程序降溫后液氮儲(chǔ)存，復(fù)蘇存活率標(biāo)準(zhǔn)＞80%。

細(xì)胞功能驗(yàn)證：特定誘導(dǎo)分化后堿性磷酸酶活性≥15 U/mg prot。

病毒污染篩查：qPCR檢測(cè)HBV/HCV/HIV病毒載量，檢出限5 copies/μL。

檢測(cè)范圍

人體組織來源細(xì)胞：包括皮膚成纖維細(xì)胞、肝實(shí)質(zhì)細(xì)胞等原代分離樣本。

動(dòng)物模型細(xì)胞系：大鼠心肌細(xì)胞、小鼠神經(jīng)元細(xì)胞等科研用初級(jí)培養(yǎng)物。

腫瘤組織原代細(xì)胞：手術(shù)切除樣本經(jīng)膠原酶消化獲得的病變細(xì)胞群。

干細(xì)胞分離產(chǎn)物：骨髓/臍帶血來源間充質(zhì)干細(xì)胞初始培養(yǎng)體系。

器官灌注液樣本：肝臟灌流后肝竇內(nèi)皮細(xì)胞懸液制品。

病理活檢細(xì)胞：胃鏡/腸鏡取材的黏膜上皮細(xì)胞培養(yǎng)物。

免疫細(xì)胞制劑：外周血單核細(xì)胞分離培養(yǎng)體系。

三維培養(yǎng)模型：膠原支架中培養(yǎng)的氣道上皮組織塊。

基因編輯細(xì)胞：CRISPR修飾后未克隆化的原代細(xì)胞群。

特殊分化細(xì)胞：胰島β細(xì)胞、少突膠質(zhì)細(xì)胞等終末分化型培養(yǎng)物。

低溫運(yùn)輸樣本：干冰保存72小時(shí)內(nèi)的細(xì)胞運(yùn)輸培養(yǎng)基。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13022:2012 醫(yī)療產(chǎn)品用細(xì)胞體外毒性測(cè)試規(guī)范

GB/T 37864-2019 生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求

USP<1043> 細(xì)胞基因治療產(chǎn)品檢定通則

ISO 20391-1:2018 細(xì)胞計(jì)數(shù)方法學(xué)驗(yàn)證指南

GB/T 39730-2020 細(xì)胞無菌檢測(cè)通則

ASTM F2944-12 間充質(zhì)干細(xì)胞表征標(biāo)準(zhǔn)指南

EP 2.6.27 歐洲藥典微生物污染監(jiān)測(cè)方法

GB/T 36054-2018 干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范

ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性試驗(yàn)

YY/T 0606.25-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第25部分：細(xì)胞遷移檢測(cè)

檢測(cè)儀器

倒置相差顯微鏡：配置相位環(huán)及數(shù)碼CCD，執(zhí)行細(xì)胞形態(tài)學(xué)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)觀測(cè)。

流式細(xì)胞儀：配備488/638nm雙激光器，實(shí)現(xiàn)表面標(biāo)志物多參數(shù)同步分析。

全自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀：采用雙熒光通道識(shí)別，精度±3%的細(xì)胞濃度測(cè)定。

PCR擴(kuò)增儀：配備熱蓋溫控系統(tǒng)，完成污染篩查的核酸擴(kuò)增反應(yīng)。

CO?培養(yǎng)箱：三氣控制模塊維持5% CO?環(huán)境，內(nèi)置溫濕度連續(xù)記錄功能。

酶標(biāo)儀：四光柵濾光片系統(tǒng)，執(zhí)行CCK-8等增殖檢測(cè)的吸光度讀取。

程序降溫儀：梯度冷凍速率控制模塊，確保細(xì)胞凍存過程相變優(yōu)化。

生物安全柜：A2型層流裝置，提供ISO 5級(jí)無菌操作環(huán)境。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件