因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

無菌檢查：采用直接接種法或薄膜過濾法，檢測樣品中需氧菌/厭氧菌及真菌存活情況，培養(yǎng)溫度30-35℃（細菌）和20-25℃（真菌），培養(yǎng)周期14天。

微生物限度檢查：定量測定非無菌產(chǎn)品需氧菌總數(shù)（TSA培養(yǎng)基）、霉菌和酵母菌總數(shù)（SDA培養(yǎng)基），培養(yǎng)條件30-35℃/3-5天和20-25℃/5-7天。

控制菌檢查：檢測大腸埃希菌（MAC培養(yǎng)基）、沙門菌（XLD培養(yǎng)基）、耐膽鹽革蘭陰性菌（EMB培養(yǎng)基）等特定病原體，確認TSB增菌后分離培養(yǎng)特征。

內(nèi)毒素檢測：凝膠法測定細菌內(nèi)毒素限量，靈敏度0.015-100EU/mL，鱟試劑反應(yīng)時間60±2分鐘。

滅菌驗證測試：生物指示劑法驗證濕熱滅菌效果，嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子濃度10?-10?CFU/片，D值≥1.5分鐘。

環(huán)境菌鑒定：VITEK MS質(zhì)譜系統(tǒng)分析沉降菌/浮游菌，數(shù)據(jù)庫涵蓋2000+菌種，鑒定準確率≥95%。

抑菌效力檢查：挑戰(zhàn)試驗測定防腐劑有效性，接種量10?-10?CFU/mL，判定標準為14天菌落下降≥1.0 log。

支原體檢測：培養(yǎng)法（Friis培養(yǎng)基）與PCR法并行檢測，靈敏度≤10CFU/mL，核酸擴增Ct值≤35。

噬菌體檢測：雙層平板法測定發(fā)酵產(chǎn)品污染，宿主菌擴增后觀察噬斑形成，檢測限1PFU/mL。

生物負載測定：薄膜過濾法檢測原料藥微生物總量，膜孔徑0.45μm，培養(yǎng)溫度與時限同微生物限度檢查。

檢測范圍

注射劑類：大容量注射液、凍干粉針、小容量注射劑的無菌保障檢測，涵蓋化學(xué)藥品與生物制品。

口服固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑的微生物限度檢查，控制需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g。

外用制劑：軟膏劑、乳膏劑、滴眼劑的銅綠假單胞菌/金黃色葡萄球菌專項篩查。

生物制品：疫苗、血液制品、重組蛋白產(chǎn)品的支原體檢測及病毒安全性驗證。

原料藥與輔料：化學(xué)合成原料、動植物提取物、藥用輔料的總菌計數(shù)與致病菌控制。

藥用包裝材料：西林瓶、膠塞、預(yù)灌封注射器的無菌屏障性能驗證及浸提液生物負載測試。

醫(yī)療器械：植入器械、體外診斷試劑、一次性耗材的滅菌效果確認及內(nèi)毒素限量檢測。

純化水系統(tǒng)：制藥用水微生物限度檢測，需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL，每周監(jiān)測點≥5個。

潔凈環(huán)境：A級潔凈區(qū)懸浮粒子與沉降菌動態(tài)監(jiān)測，浮游菌采樣量≥1m3。

細胞治療產(chǎn)品：干細胞制劑、CAR-T細胞產(chǎn)品的無菌快速檢測，方法靈敏度≤10CFU。

檢測標準

中國藥典通則<1101>無菌檢查法：規(guī)定培養(yǎng)基促生長能力及方法適用性試驗要求。

中國藥典通則<1105>微生物限度檢查法：明確計數(shù)方法驗證的回收率標準（50-200%）。

中國藥典通則<1143>內(nèi)毒素檢查法：定義凝膠法干擾試驗的最大有效稀釋倍數(shù)。

GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測試方法：規(guī)定采樣點布置原則與計算規(guī)則。

ISO 11737-1滅菌微生物學(xué)方法：生物負載測定中回收效率校正流程。

USP<71>無菌測試：詳述薄膜過濾法操作參數(shù)與陰性對照設(shè)置規(guī)范。

EP 2.6.1細菌內(nèi)毒素：規(guī)定標準品效價標定與樣品溶液pH調(diào)節(jié)范圍。

ISO 14698潔凈室生物污染控制：浮游菌采樣器校準周期與培養(yǎng)條件。

JP 4.05滅菌法：濕熱滅菌生物指示劑抗力測定要求。

GB/T 19973.1醫(yī)療器械微生物學(xué)：植入產(chǎn)品生物負載抽樣方案。

檢測儀器

全自動微生物定量系統(tǒng)：集成樣品過濾、培養(yǎng)基灌注及培養(yǎng)功能，通量≥50樣本/批次，減少人工誤差。

PCR快速檢測儀：支原體/病原菌核酸擴增檢測，配備TaqMan探針，檢測周期≤3小時。

動態(tài)激光散射粒子計數(shù)器：潔凈區(qū)懸浮粒子實時監(jiān)測，采樣流量28.3L/min，通道尺寸0.5-5.0μm。

基質(zhì)輔助激光解吸飛行時間質(zhì)譜儀（MALDI-TOF）：環(huán)境分離菌株快速鑒定，單菌落檢測時間≤10分鐘。

全自動細菌內(nèi)毒素測定儀：動態(tài)顯色法檢測，溫控精度±0.1℃，支持96孔板高通量分析。

隔離器操作系統(tǒng)：A級背景下的無菌檢測環(huán)境，VHP滅菌后生物指示劑挑戰(zhàn)試驗陰性。

多通道發(fā)酵罐：生物指示劑培養(yǎng)裝置，溫度控制范圍20-60℃，精度±0.5℃。

激光菌落計數(shù)器：微生物限度平板自動計數(shù)，分辨率0.1mm，誤差率≤2%。

浮游菌采樣器：安德森撞擊式采樣，六級分檔粒徑0.65-7.0μm，流量28.3L/min。

恒溫恒濕培養(yǎng)箱：多層獨立控溫系統(tǒng)，溫度均勻性±0.5℃，CO?濃度控制精度±0.1%。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件