因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

無(wú)菌檢查：檢測(cè)無(wú)菌產(chǎn)品中微生物存在，參數(shù)包括培養(yǎng)溫度37°C，時(shí)間14天，檢測(cè)限<1 CFU/容器。

微生物限度檢查：測(cè)定非無(wú)菌產(chǎn)品中微生物總量，參數(shù)包括需氧菌總數(shù)≤100 CFU/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤50 CFU/g。

總需氧微生物計(jì)數(shù)：量化需氧菌數(shù)量，參數(shù)包括瓊脂平板法，培養(yǎng)條件30-35°C，時(shí)間3-5天。

總霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)：評(píng)估真菌污染，參數(shù)包括沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度25°C，時(shí)間5-7天。

特定病原體檢測(cè)：篩查大腸桿菌等致病菌，參數(shù)包括選擇性培養(yǎng)基法，檢測(cè)限<10 CFU/g，確認(rèn)試驗(yàn)如生化反應(yīng)。

內(nèi)毒素檢測(cè)：使用鱟試劑法檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素，參數(shù)包括凝膠法或比色法，檢測(cè)靈敏度0.03 EU/mL。

抗菌效力測(cè)試：評(píng)估產(chǎn)品防腐能力，參數(shù)包括接種特定菌株，挑戰(zhàn)菌量10 CFU/mL，恢復(fù)率監(jiān)測(cè)。

生物負(fù)載測(cè)定：測(cè)量初始微生物負(fù)荷，參數(shù)包括膜過(guò)濾法或直接接種，檢測(cè)范圍1-1000 CFU/g。

環(huán)境監(jiān)控：檢測(cè)生產(chǎn)區(qū)域微生物水平，參數(shù)包括沉降菌法或接觸碟法，限值<1 CFU/皿。

水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)：評(píng)估純化水微生物污染，參數(shù)包括膜過(guò)濾后培養(yǎng)，檢測(cè)限<100 CFU/100mL。

包裝完整性測(cè)試：驗(yàn)證無(wú)菌屏障有效性，參數(shù)包括微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，穿透率≤0.1%。

抑菌劑效能測(cè)試：檢測(cè)防腐系統(tǒng)性能，參數(shù)包括多次接種挑戰(zhàn)，恢復(fù)時(shí)間記錄。

厭氧菌檢測(cè)：識(shí)別厭氧微生物污染，參數(shù)包括厭氧培養(yǎng)罐，溫度35°C，時(shí)間7-10天。

病毒滅活驗(yàn)證：評(píng)估處理過(guò)程病毒清除，參數(shù)包括對(duì)數(shù)減少值≥4 log。

孢子計(jì)數(shù)：測(cè)量耐熱微生物，參數(shù)包括熱處理后培養(yǎng)，檢測(cè)限<10 CFU/mL。

檢測(cè)范圍

注射劑：無(wú)菌液體藥品如輸液，需嚴(yán)格無(wú)菌檢查防止感染風(fēng)險(xiǎn)。

口服固體制劑：片劑和膠囊等非無(wú)菌產(chǎn)品，執(zhí)行微生物限度測(cè)試控制污染。

外用制劑：膏劑和噴霧劑等皮膚用產(chǎn)品，監(jiān)測(cè)真菌和細(xì)菌水平。

原料藥：活性藥物成分如抗生素，進(jìn)行生物負(fù)載測(cè)定確保純度。

輔料：賦形劑和溶劑如淀粉，需微生物限度檢查保障穩(wěn)定性。

醫(yī)療器械：導(dǎo)管和植入物等，執(zhí)行無(wú)菌和環(huán)境監(jiān)控測(cè)試。

生物制品：疫苗和血清等生物制劑，開(kāi)展特定病原體和內(nèi)毒素檢測(cè)。

化妝品：護(hù)膚品和彩妝等，進(jìn)行微生物總數(shù)和防腐效能評(píng)估。

食品補(bǔ)充劑：維生素和礦物質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)施霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)。

包裝材料：瓶蓋和袋子等，驗(yàn)證包裝完整性以防止微生物侵入。

空氣系統(tǒng)：潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)，包括沉降菌和浮游菌測(cè)試。

水處理系統(tǒng)：純化水和注射用水，定期微生物監(jiān)測(cè)確保質(zhì)量。

表面樣品：設(shè)備和臺(tái)面擦拭樣本，執(zhí)行接觸碟法檢測(cè)污染。

培養(yǎng)基驗(yàn)證：培養(yǎng)基于預(yù)測(cè)試，確認(rèn)支持微生物生長(zhǎng)能力。

終產(chǎn)品放行：成品如注射液，完成最終無(wú)菌和限度檢查。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)USP <71>進(jìn)行無(wú)菌檢查，涵蓋液體和固體產(chǎn)品測(cè)試程序。

EP 2.6.12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范微生物限度檢查，包括細(xì)菌和真菌計(jì)數(shù)方法。

ISO 11737-1提供滅菌產(chǎn)品微生物學(xué)方法，規(guī)定生物負(fù)載測(cè)定流程。

GB/T 14233.2規(guī)定醫(yī)用輸液器具微生物檢測(cè)，涉及膜過(guò)濾技術(shù)。

ASTM F60指導(dǎo)表面微生物檢測(cè)，用于環(huán)境監(jiān)控取樣程序。

JP XVI日本藥典章節(jié)覆蓋特定病原體篩查，如沙門(mén)氏菌檢測(cè)。

ISO 16649系列標(biāo)準(zhǔn)用于大腸桿菌檢測(cè)，定義培養(yǎng)基和確認(rèn)試驗(yàn)。

GB/T 23795空氣微生物檢驗(yàn)方法，設(shè)定沉降菌培養(yǎng)條件。

ISO 16212化妝品微生物檢查，包括防腐效能測(cè)試要求。

USP <61>規(guī)范非無(wú)菌產(chǎn)品微生物計(jì)數(shù)，限值設(shè)定原則。

EP 2.6.14內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，采用鱟試劑凝膠法參數(shù)。

ISO 11138生物負(fù)載測(cè)定指南，涉及孢子計(jì)數(shù)和培養(yǎng)時(shí)間。

GB/T 19973醫(yī)療器械滅菌微生物方法，定義驗(yàn)證程序。

ISO 21148化妝品抗菌測(cè)試，規(guī)定挑戰(zhàn)菌株和恢復(fù)率。

GB/T 18204.3水微生物檢驗(yàn)，覆蓋純化水樣品處理。

檢測(cè)儀器

培養(yǎng)箱：提供恒定溫度環(huán)境如37°C，用于微生物培養(yǎng)和生長(zhǎng)觀(guān)察。

顯微鏡：光學(xué)儀器放大微生物形態(tài)，識(shí)別細(xì)菌和霉菌結(jié)構(gòu)特征。

PCR儀：基于DNA擴(kuò)增技術(shù)，高效檢測(cè)特定病原體如大腸桿菌。

鱟試劑儀：自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行內(nèi)毒素測(cè)試，實(shí)現(xiàn)凝膠形成量化分析。

自動(dòng)化菌落計(jì)數(shù)儀：掃描瓊脂平板，精確計(jì)算微生物群落數(shù)量。

生物安全柜：密閉操作臺(tái)確保樣品處理安全，防止交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

膜過(guò)濾裝置：用于無(wú)菌檢查樣品過(guò)濾，支持高壓滅菌后培養(yǎng)。

厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)：創(chuàng)建無(wú)氧環(huán)境，培養(yǎng)厭氧微生物如梭菌屬。

恒溫?fù)u床：振蕩培養(yǎng)液體樣品，均勻分布微生物促進(jìn)生長(zhǎng)。

光度計(jì)：測(cè)量濁度變化，間接評(píng)估微生物密度和生長(zhǎng)曲線(xiàn)。

離心機(jī)：分離微生物細(xì)胞，用于樣品濃縮和純化步驟。

滅菌器：高壓蒸汽設(shè)備，確保培養(yǎng)基和器具無(wú)菌預(yù)處理。

pH計(jì)：監(jiān)控培養(yǎng)基酸堿度，優(yōu)化微生物生長(zhǎng)條件穩(wěn)定性。

溫濕度記錄儀：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)培養(yǎng)環(huán)境，保障測(cè)試參數(shù)準(zhǔn)確性。

樣品均質(zhì)器：破碎固體樣品，釋放微生物進(jìn)行均勻計(jì)數(shù)分析。

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件