因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

工頻耐壓測(cè)試：施加50Hz交流高壓驗(yàn)證絕緣性能，測(cè)試電壓范圍1kV-20kV，持續(xù)時(shí)間60±5s

直流耐壓測(cè)試：評(píng)估直流設(shè)備絕緣強(qiáng)度，電壓范圍1.5kV-15kV，泄漏電流閾值＜5mA

絕緣電阻測(cè)試：測(cè)量導(dǎo)體間阻值，測(cè)試電壓500V DC，阻值要求≥100MΩ（常態(tài)）/20MΩ（潮濕態(tài)）

泄漏電流檢測(cè)：分為對(duì)地/接觸/外殼泄漏，醫(yī)用設(shè)備限值0.1mA-0.5mA（正常狀態(tài)）

介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試：驗(yàn)證絕緣材料介電特性，升壓速率500V/s，擊穿判定電流≥100mA

過(guò)電壓承受試驗(yàn)：模擬電網(wǎng)波動(dòng)，施加120%額定電壓10分鐘

爬電距離檢測(cè)：測(cè)量導(dǎo)體間最短表面距離，III類(lèi)設(shè)備要求≥8.0mm/kV

電氣間隙驗(yàn)證：檢測(cè)空氣中導(dǎo)體最小間距，II類(lèi)B型設(shè)備需≥4mm

溫升試驗(yàn)：滿負(fù)荷運(yùn)行4小時(shí)，外殼溫升≤60K（金屬）/70K（非金屬）

機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試：施加30N壓力驗(yàn)證絕緣外殼抗變形能力

潮濕預(yù)處理試驗(yàn)：相對(duì)濕度93%±3%環(huán)境存放7天，恢復(fù)后測(cè)試絕緣性能

應(yīng)急過(guò)載測(cè)試：150%額定負(fù)載運(yùn)行15分鐘，監(jiān)測(cè)絕緣失效征兆

檢測(cè)范圍

生命支持設(shè)備：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、體外循環(huán)設(shè)備等涉及患者通路的器械

高頻手術(shù)設(shè)備：電刀、氬氣刀等輸出功率＞50W的高壓器械

醫(yī)學(xué)成像設(shè)備：CT機(jī)高壓發(fā)生器、X光球管組件等核心高壓模塊

體外診斷設(shè)備：血液分析儀、生化分析儀等含高壓電路的檢驗(yàn)器械

患者監(jiān)護(hù)設(shè)備：心電監(jiān)護(hù)儀、血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀等接觸式設(shè)備

理療儀器：高頻理療機(jī)、激光治療儀等輸出端耐壓驗(yàn)證

有源植入物：心臟起搏器、神經(jīng)刺激器的體外程控裝置

醫(yī)用電源系統(tǒng)：UPS不間斷電源、隔離電源柜等供電設(shè)備

消毒滅菌設(shè)備：高壓蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器的控制系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：離心機(jī)、基因擴(kuò)增儀的電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)

手持式器械：超聲骨刀、牙科手機(jī)的絕緣手柄組件

組合式設(shè)備：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀與第三方設(shè)備的電氣接口

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 60601-1:2012 醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能通用要求

IEC 62353:2014 醫(yī)用電氣設(shè)備復(fù)檢和測(cè)試要求

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能通用要求

ANSI/AAMI ES60601-1:2005 美國(guó)醫(yī)療設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求

ISO 14708-2:2019 有源植入醫(yī)療器械心臟起搏器特殊要求

GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

IEC 61010-2-101:2018 測(cè)量控制設(shè)備實(shí)驗(yàn)室用特殊要求

BS EN 60601-2-2:2017 高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

檢測(cè)儀器

全自動(dòng)耐壓測(cè)試儀：輸出0-20kV AC/DC可調(diào)電壓，集成泄漏電流測(cè)量功能，精度±1.5%

絕緣電阻測(cè)試儀：量程1MΩ-10TΩ，測(cè)試電壓50V-1000V可調(diào)，符合IEC 61010安全標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用泄漏電流測(cè)試裝置：三通路同步檢測(cè)系統(tǒng)，分辨率0.01μA，支持BF/CF型設(shè)備測(cè)試

程控高壓電源：0-30kV連續(xù)可調(diào)，紋波系數(shù)＜0.5%，用于介質(zhì)強(qiáng)度破壞性試驗(yàn)

電氣安全分析儀：集成耐壓/絕緣/接地/泄漏測(cè)試功能，內(nèi)置IEC 60601預(yù)編程測(cè)試序列

局部放電檢測(cè)儀：靈敏度0.1pC，定位絕緣薄弱點(diǎn)，頻率范圍30kHz-1MHz

熱電偶溫度記錄系統(tǒng)：16通道同步采集，精度±0.5℃，用于溫升試驗(yàn)監(jiān)測(cè)

潮濕環(huán)境試驗(yàn)箱：容積1m3，溫控范圍+20℃~+95℃，濕度范圍30%RH~98%RH

高壓探頭系統(tǒng)：輸入阻抗1000MΩ，帶寬DC-100MHz，電壓測(cè)量范圍1kV-40kV

自動(dòng)擊穿檢測(cè)器：響應(yīng)時(shí)間≤10ms，動(dòng)作電流閾值1-200mA可設(shè)，保護(hù)被測(cè)設(shè)備

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件