因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

細(xì)胞毒性測試：評估材料對細(xì)胞的直接損傷作用，參數(shù)包括細(xì)胞活力百分比≥70%，使用MTT法或直接接觸法測定。

致敏性測試：檢測材料引發(fā)過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，參數(shù)為致敏指數(shù)<1.0，通過豚鼠最大化試驗(yàn)或LLNA法量化。

刺激性測試：評估材料對皮膚或黏膜的局部刺激，參數(shù)為紅斑/水腫評分≤1.0，采用兔子皮膚刺激模型。

全身毒性測試：分析材料對生物體整體的急性或慢性影響，參數(shù)為動(dòng)物體重下降≤10%，基于小鼠或大鼠腹腔注射法。

植入測試：考察長期植入后的組織反應(yīng)，參數(shù)包括炎癥反應(yīng)分級0-4級，使用皮下或肌肉植入模型。

遺傳毒性測試：檢測材料導(dǎo)致的DNA損傷或突變風(fēng)險(xiǎn)，參數(shù)為Ames測試陰性結(jié)果，涉及細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)。

血液相容性測試：評估材料與血液接觸時(shí)的溶血和血栓形成，參數(shù)為溶血率<5%，通過體外溶血試驗(yàn)測定。

降解測試：分析材料在體內(nèi)的降解行為，參數(shù)為降解速率每周≤0.1毫克，采用模擬體液浸泡法。

亞慢性毒性測試：28天暴露評估材料毒性，參數(shù)為器官重量變化≤10%，基于重復(fù)劑量動(dòng)物試驗(yàn)。

慢性毒性測試：90天或更長時(shí)間暴露測試，參數(shù)為無腫瘤形成證據(jù)，通過長期動(dòng)物模型實(shí)施。

熱原測試：檢測材料中熱原物質(zhì)含量，參數(shù)為家兔體溫升高≤0.6°C，使用家兔熱原試驗(yàn)法。

生物降解測試：評估材料在環(huán)境中的分解特性，參數(shù)為降解產(chǎn)物濃度≤10ppm，通過酶解或水解實(shí)驗(yàn)測定。

檢測范圍

醫(yī)療器械：包括手術(shù)器械、導(dǎo)管等產(chǎn)品，需評估生物相容性以避免組織反應(yīng)。

植入物：如人工關(guān)節(jié)、心臟瓣膜等長期植入材料，要求嚴(yán)格測試炎癥和降解風(fēng)險(xiǎn)。

生物材料：膠原蛋白、羥基磷灰石等用于組織工程的物質(zhì)，需驗(yàn)證細(xì)胞毒性。

藥品包裝：輸液袋、藥瓶等接觸藥品的容器，確保無化學(xué)遷移污染。

化妝品：護(hù)膚品、彩妝等直接皮膚接觸產(chǎn)品，關(guān)注致敏性和刺激性。

牙科材料：填充物、假牙等口腔應(yīng)用物品，評估黏膜相容性和腐蝕性。

組織工程支架：用于再生醫(yī)學(xué)的支架材料，測試細(xì)胞附著和生長特性。

傷口敷料：紗布、水膠體敷料等傷口處理產(chǎn)品，評估皮膚刺激和愈合影響。

體外診斷設(shè)備：試劑盒耗材、采樣器具等，確保無生物有害殘留。

手術(shù)縫合線：可吸收或不可吸收縫合材料，需測試降解速率和炎癥反應(yīng)。

眼科器械：隱形眼鏡、人工晶體等眼部植入物，重點(diǎn)評估角膜刺激性。

藥物輸送系統(tǒng)：微球、納米顆粒等控釋載體，分析降解產(chǎn)物毒性。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1:2018：生物相容性評估通用要求，覆蓋風(fēng)險(xiǎn)管理和測試選擇。

ISO 10993-5:2009：細(xì)胞毒性測試標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定體外評估方法。

ISO 10993-10:2010：致敏性和刺激性測試指南，明確動(dòng)物和體外模型。

ISO 10993-11:2017：全身毒性測試規(guī)范，設(shè)定急性和亞慢性試驗(yàn)參數(shù)。

ISO 10993-12:2021：樣品制備標(biāo)準(zhǔn)，確保材料處理一致性。

ISO 7405:2018：牙科材料生物相容性測試專門標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM F748-14：植入物生物相容性評估，涵蓋材料特性測試。

ASTM F756-17：溶血試驗(yàn)方法，量化血液相容性參數(shù)。

GB/T 16886.1-2022：中國生物相容性基本標(biāo)準(zhǔn)，等同ISO 10993。

GB/T 16886.5-2017：細(xì)胞毒性測試國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定MTT法細(xì)節(jié)。

GB/T 16886.10-2017：致敏性測試要求，基于動(dòng)物模型。

GB/T 14233.1-2022：醫(yī)療器械生物相容性通用測試方法。

檢測儀器

細(xì)胞培養(yǎng)箱：維持恒溫恒濕環(huán)境，用于細(xì)胞毒性測試中細(xì)胞培養(yǎng)。

流式細(xì)胞儀：分析細(xì)胞標(biāo)記和活力，在遺傳毒性測試中檢測DNA損傷。

光學(xué)顯微鏡：觀察細(xì)胞形態(tài)和組織切片，用于刺激性測試的病理評估。

紫外可見光譜儀：檢測化學(xué)成分和降解產(chǎn)物，在降解測試中量化物質(zhì)濃度。

高壓滅菌器：提供無菌處理功能，確保樣品制備無菌條件。

ELISA閱讀器：測量免疫反應(yīng)信號，在致敏性測試中量化抗體水平。

離心機(jī)：分離血液或細(xì)胞成分，在血液相容性測試中處理樣本。

動(dòng)物飼養(yǎng)系統(tǒng)：支持體內(nèi)測試模型，在全身毒性測試中監(jiān)測動(dòng)物反應(yīng)。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件