因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

細胞毒性測試：評估材料對細胞活性的影響，檢測參數(shù)包括MTT法細胞存活率需大于70%，LDH釋放量低于15%。

致敏性測試：模擬人體過敏反應(yīng)，檢測參數(shù)采用豚鼠最大化試驗，陽性率控制在10%以內(nèi)。

刺激反應(yīng)測試：分析材料對皮膚或黏膜的刺激作用，檢測參數(shù)包括兔皮內(nèi)注射評分，紅腫指數(shù)小于1.0。

全身毒性測試：評估材料對整體生理系統(tǒng)的影響，檢測參數(shù)采用小鼠腹腔注射，致死劑量LD50值大于5000mg/kg。

亞急性毒性測試：考察中等暴露時間下的毒性效應(yīng)，檢測參數(shù)包括28天動物實驗，器官權(quán)重變化率±5%。

植入反應(yīng)測試：檢驗材料在組織中的相容性，檢測參數(shù)涉及兔子皮下植入，炎癥細胞計數(shù)少于50個/HPF。

遺傳毒性測試：篩查DNA損傷風(fēng)險，檢測參數(shù)進行Ames試驗，回復(fù)突變率低于基準值2倍。

血液相容性測試：評估血液接觸材料的反應(yīng)，檢測參數(shù)包括血小板粘附率小于15%。

溶血性測試：測量紅細胞破壞程度，檢測參數(shù)要求溶血指數(shù)低于5%。

補體激活測試：分析免疫系統(tǒng)激活水平，檢測參數(shù)通過ELISA法，C3a濃度控制在100ng/mL以下。

熱原性測試：檢驗發(fā)熱反應(yīng)風(fēng)險，檢測參數(shù)采用兔體溫法，溫差變化小于0.5°C。

慢性毒性測試：評估長期暴露后果，檢測參數(shù)涉及90天動物實驗，體重變化率±10%。

材料降解測試：分析生物可降解材料的分解特性，檢測參數(shù)包括質(zhì)量損失率每周小于1%。

離子釋放測試：檢測金屬材料溶出物，檢測參數(shù)要求鎳離子濃度低于0.1μg/cm2/week。

檢測范圍

一次性醫(yī)療器械：如注射器和輸液器，驗證短期接觸的生物安全性。

植入式心臟設(shè)備：包括支架和起搏器，評估長期植入的組織相容性。

牙科修復(fù)材料：如填充物和種植體，測試口腔環(huán)境下的刺激性。

外科手術(shù)器械：涵蓋手術(shù)刀和縫合線，檢驗血液接觸的相容性。

傷口敷料產(chǎn)品：包括紗布和水凝膠，評估皮膚接觸的致敏風(fēng)險。

體外診斷工具：如試劑盒和采樣器，測試化學(xué)物質(zhì)的全身毒性。

整形外科植入物：如硅膠假體，分析植入后的炎癥反應(yīng)。

藥物輸送系統(tǒng)：包括微針和泵，檢驗降解產(chǎn)物的遺傳毒性。

生物可降解材料：如PLA聚合物，驗證降解過程中的血液相容性。

醫(yī)用導(dǎo)管管路：如導(dǎo)尿管和氣管插管，測試黏膜接觸的刺激作用。

骨科固定裝置：包括螺釘和鋼板，評估金屬離子的釋放特性。

眼科植入物：如人工晶體，檢驗眼部組織的耐受性。

神經(jīng)刺激設(shè)備：涵蓋電極和導(dǎo)線，分析長期植入的慢性毒性。

血液凈化設(shè)備：如透析器，測試補體激活和溶血風(fēng)險。

檢測標準

ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與測試。

ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗。

ISO 10993-10:2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與致敏試驗。

ASTM F748-2016 選擇用于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的標準操作規(guī)程。

ASTM F981-2016 評估外科植入物材料生物相容性的標準規(guī)程。

GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與測試。

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗。

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗。

ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗。

ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗。

ISO 10993-3:2014 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗。

GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇。

ASTM F756-2017 評估材料溶血性能的標準規(guī)程。

ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料。

GB/T 16175-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 植入物局部反應(yīng)試驗方法。

檢測儀器

多功能酶標儀：測量吸光度分析細胞活性和酶反應(yīng)，在本檢測中用于細胞毒性測試讀取MTT吸光值。

細胞培養(yǎng)箱：維持恒溫恒濕環(huán)境培養(yǎng)細胞，在本檢測中提供體外測試的穩(wěn)定生長條件。

流式細胞儀：分析細胞特性和數(shù)量，在本檢測中用于血液相容性測試評估血小板活化水平。

掃描電子顯微鏡：觀察材料表面微觀結(jié)構(gòu)，在本檢測中用于植入反應(yīng)測試檢查組織界面變化。

動物實驗呼吸麻醉機：控制動物麻醉狀態(tài)，在本檢測中確保全身毒性測試的精準劑量給藥。

生化分析儀：檢測血液參數(shù)和離子濃度，在本檢測中用于溶血性測試量化血紅蛋白釋放。

PCR擴增儀：進行DNA序列分析，在本檢測中用于遺傳毒性測試放大突變基因片段。

組織切片機：制備病理樣本，在本檢測中用于亞急性毒性測試制作器官切片。

熱原測試測溫系統(tǒng)：監(jiān)測動物體溫變化，在本檢測中用于熱原性測試記錄溫差波動。

離心機：分離血液成分，在本檢測中用于血液相容性測試處理血漿樣品。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件