因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

免疫抑制劑定量分析：檢測環(huán)孢素A、他克莫司等藥物濃度，線性范圍1-1000 ng/mL，批內(nèi)精密度RSD≤8%

抗癲癇藥多組分篩查：同時測定丙戊酸、卡馬西平等12種藥物，最低定量限0.05 μg/mL，回收率85-115%

抗生素治療藥物監(jiān)測：阿米卡星、萬古霉素等檢測，色譜保留時間偏差±0.3 min，線性相關(guān)系數(shù)r2>0.995

抗腫瘤藥血藥濃度檢測：伊立替康、紫杉醇等分析，質(zhì)譜掃描范圍m/z 300-1200，離子化效率≥90%

精神類藥物定量分析：奧氮平、喹硫平等檢測，固相萃取回收率≥85%，基質(zhì)效應±15%

心血管藥物活性監(jiān)測：地高辛、胺碘酮等檢測，動態(tài)范圍0.1-500 ng/mL，日內(nèi)精密度CV<10%

鎮(zhèn)痛藥代謝物追蹤：嗎啡-3-葡糖苷酸等代謝物分析，檢測限0.01 ng/mL，離子對響應穩(wěn)定性±5%

激素類藥物濃度測定：潑尼松龍、甲潑尼龍等檢測，色譜柱溫控精度±0.5℃，分離度≥1.5

抗病毒藥物監(jiān)測：洛匹那韋、利托那韋等分析，質(zhì)譜分辨率20000 FWHM，質(zhì)量精度<3 ppm

抗凝藥治療窗檢測：華法林、達比加群等檢測，樣本前處理時間≤30 min，進樣體積精度±1%

檢測范圍

治療藥物監(jiān)測（TDM）：針對器官移植術(shù)后免疫抑制劑劑量調(diào)整的血液樣本分析

癲癇用藥指導：腦脊液及血清中抗癲癇藥物濃度動態(tài)監(jiān)測

精神疾病用藥優(yōu)化：抑郁癥、精神分裂癥治療藥物穩(wěn)態(tài)濃度評估

腫瘤化療方案制定：實體瘤患者血漿中細胞毒性藥物暴露量檢測

抗生素個體化給藥：重癥感染患者萬古霉素谷濃度測定

心血管藥物安全性評價：老年患者地高辛中毒風險預警分析

鎮(zhèn)痛藥物濫用篩查：司法鑒定中阿片類藥物代謝物確認

內(nèi)分泌治療評估：皮質(zhì)類固醇類藥物谷濃度檢測

抗病毒療效監(jiān)控：HIV感染者血漿蛋白酶抑制劑濃度追蹤

圍術(shù)期抗凝管理：關(guān)節(jié)置換術(shù)后達比加群血藥濃度監(jiān)測

檢測標準

ISO 15197:2013 體外診斷系統(tǒng)-質(zhì)譜法檢測要求

GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械性能評價通則

CLSI C62-A 液相色譜-質(zhì)譜臨床檢測指南

ICH M10 生物分析方法驗證指導原則

GB/T 27404-2008 實驗室質(zhì)量控制規(guī)范

ISO/IEC 17025 檢測實驗室能力通用要求

FDA Bioanalytical Method Validation 工業(yè)指南

EP 2.2.46 歐洲藥典質(zhì)譜分析通則

GB 5009.286-2023 食品安全國家標準 質(zhì)譜確認方法

ISO 20647 臨床質(zhì)譜溯源性要求

檢測儀器

三重四極桿質(zhì)譜儀：采用MRM掃描模式實現(xiàn)痕量物質(zhì)選擇性檢測，定量下限達pg級別

超高效液相色譜儀：配備1.7μm色譜柱實現(xiàn)8分鐘內(nèi)完成30種藥物分離

自動固相萃取工作站：處理96位樣品板，回收率>85%，交叉污染<0.01%

氮吹濃縮儀：可在20分鐘內(nèi)完成1mL樣本溶劑揮干，溫度控制精度±1℃

冷凍離心機：最大轉(zhuǎn)速15000rpm，保持血漿樣本低溫分離穩(wěn)定性

柱后衍生系統(tǒng)：增強低響應化合物離子化效率，信號放大3-5倍

高分辨軌道阱質(zhì)譜：分辨率達140000，用于代謝產(chǎn)物結(jié)構(gòu)確證

真空離心濃縮儀：同步處理48個樣本，殘留溶劑<0.1%

自動進樣器：進樣精度0.1μL，溫控范圍4-40℃

質(zhì)譜數(shù)據(jù)工作站：集成化合物數(shù)據(jù)庫，支持21CFR Part11合規(guī)審查

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件